Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowe badanie przesiewowe i krótka interwencja dotycząca używania marihuany w ciąży

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Komputerowe badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT) w przypadku używania marihuany w ciąży: planowanie badania fazy II

Marihuana jest zdecydowanie najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem podczas ciąży, a prenatalna ekspozycja na marihuanę może mieć trwałe negatywne skutki. Jednak obecne odpowiedzi na ten problem nie docierają do większości kobiet, które używają marihuany w czasie ciąży. W ramach tego projektu zostaną opracowane i rozpoczęte testy dwóch wysoce praktycznych interwencji opartych na technologii, które mogą zmniejszyć liczbę dzieci narażonych na działanie marihuany w okresie prenatalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma opartych na dowodach interwencji dotyczących używania marihuany w czasie ciąży, mimo że jest to zdecydowanie najczęściej stosowany nielegalny narkotyk w czasie ciąży (szczególnie wśród kobiet afroamerykańskich) i pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że może ona mieć szereg długotrwałych skutków termin konsekwencji poznawczych i neurobehawioralnych. W związku z tym ten grant na planowanie badań klinicznych R34 proponuje opracowanie i wstępną walidację dwóch szeroko zakrojonych i wzajemnie kompatybilnych interwencji opartych na technologii dotyczących używania marihuany podczas ciąży. Pierwsza, oparta na teorii, synchroniczna i wysoce interaktywna krótka interwencja komputerowa, będzie oparta na powstającej bazie wiedzy dotyczącej kluczowych elementów skutecznych interwencji technologicznych. Druga interwencja, seria dostosowanych wiadomości tekstowych, będzie opierać się na bogatej literaturze dotyczącej kluczowych elementów krawiectwa. Interwencje te zostaną opracowane i udoskonalone przy udziale kobiet w ciąży, które zgłaszają aktywne używanie marihuany, a także pracowników służby zdrowia. Zostaną one następnie przetestowane – pojedynczo iw połączeniu – w pilotażowym badaniu z randomizacją z udziałem 80 kobiet aktywnie używających marihuany w czasie ciąży. Ta praca pilotażowa na etapie I przygotowałaby grunt pod potwierdzającą próbę na etapie II. Przyniosłoby to również pierwsze krótkie interwencje o dużym zasięgu dotyczące używania marihuany podczas ciąży. Jeśli metody te okażą się skuteczne, mogą mieć znaczny wpływ na populację na używanie marihuany przez kobiety w ciąży, z możliwością uzyskania lepszych wyników zarówno dla matki, jak i dziecka przez całe życie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 40 lat
  • 20 tydzień ciąży lub mniej
  • zamiar donoszenia ciąży
  • samozgłoszone używanie marihuany w miesiącu przed ciążą
  • posiadania telefonu komórkowego i chęci odbierania wiadomości tekstowych
  • wyraża zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej w celu zbierania danych o przebiegu porodu

Kryteria wyłączenia:

  • jawne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychoza
  • nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
  • nie planuje porodu w szpitalu Detroit Medical Center (DMC).
  • poprzedni lub obecny uczestnik badania przeprowadzonego przez dr Ondersmę
  • Eunice Kennedy Shriver Uczestniczka Oddziału Badań Perinatalnych Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: elektroniczny SBIRT (eSBIRT)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają empatyczną eksplorację swoich myśli na temat używania marihuany, dostarczenie informacji na temat możliwych konsekwencji używania marihuany w czasie ciąży i potencjalnych korzyści płynących ze zmiany używania (za pozwoleniem), znormalizowaną informację zwrotną, wykorzystanie technik wywiadu motywującego w celu uzyskania własnych powodów na rzecz zmiany, świadectwa wideo modelujące udaną zmianę oraz informacje o metodach zmiany z opcjonalnym wyznaczaniem celów.
Behawioralne: eSBIRT
Pojedyncza 20-minutowa interaktywna interwencja komputerowa mająca na celu promowanie motywacji do zmiany używania marihuany w okresie prenatalnym, bez zakładania, że ​​uczestniczka aktualnie używa marihuany w czasie ciąży.
Eksperymentalny: Dostosowane SMS-y
Uczestnicy w tym warunku wybiorą częstotliwość i czas wysyłania SMS-ów, które będą kontynuowane do momentu porodu lub rezygnacji uczestnika. Wiadomości tekstowe będą mieszanką treści ukierunkowanych na marihuanę (bez bezpośredniego odniesienia do marihuany w sposób sugerujący jej używanie przez uczestnika) i ogólnych treści związanych ze zdrową ciążą; używając odpowiedniego humoru i wskazówek dotyczących zasobów społeczności. Krawiectwo skupi się na wieku ciążowym, własnej skuteczności i wsparciu społecznym.
Behawioralne: Dostosowane SMS-y
Oprogramowanie do grupowych wiadomości tekstowych firmy Trumpia, Inc. zostanie użyte do stworzenia dostosowanych wiadomości tekstowych, które zostaną wysłane do uczestników przypisanych do tej interwencji. Wiadomości SMS będą wysyłane po pierwszej wizycie uczestniczącej w badaniu do czasu porodu lub rezygnacji uczestnika z ich otrzymywania.
Eksperymentalny: eSBIRT i SMS-y
Uczestnicy tej grupy otrzymają zarówno skomputeryzowaną interwencję, jak i dostosowaną interwencję za pomocą wiadomości tekstowych, jak opisano w ramionach eSBIRT i dostosowanej wiadomości tekstowej.
Behawioralne: eSBIRT
Pojedyncza 20-minutowa interaktywna interwencja komputerowa mająca na celu promowanie motywacji do zmiany używania marihuany w okresie prenatalnym, bez zakładania, że ​​uczestniczka aktualnie używa marihuany w czasie ciąży.
Behawioralne: Dostosowane SMS-y
Oprogramowanie do grupowych wiadomości tekstowych firmy Trumpia, Inc. zostanie użyte do stworzenia dostosowanych wiadomości tekstowych, które zostaną wysłane do uczestników przypisanych do tej interwencji. Wiadomości SMS będą wysyłane po pierwszej wizycie uczestniczącej w badaniu do czasu porodu lub rezygnacji uczestnika z ich otrzymywania.
Brak interwencji: Tylko ocena
Uczestnicy ramienia wezmą udział w badaniu przesiewowym i ocenie wyjściowej przeprowadzanej wyłącznie na komputerze. Nie otrzymają interwencji.
Brak interwencji: Tylko ekranizacja
Uczestnicy tej części badania odpowiedzą tylko na pytania przesiewowe i nie zostaną poproszeni o ocenę wyjściową ani nie będą uczestniczyć w interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek abstynentów od marihuany przez 7 dni przed porodem
Ramy czasowe: samozgłoszone używanie w ciągu 7 dni przed porodem dziecka
Używanie marihuany będzie mierzone w momencie porodu dziecka na podstawie samoopisu (wywiad TimeLine Follow Back – TLFB) i analizy moczu. Będzie to reprezentować liczbę uczestników, którzy abstynentowali (nie zgłosili używania marihuany i mieli negatywny wynik badania toksykologicznego moczu) od marihuany przez 7 dni przed porodem.
samozgłoszone używanie w ciągu 7 dni przed porodem dziecka
Liczba uczestników abstynencji od marihuany przez 90 dni przed porodem
Ramy czasowe: samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka
Używanie marihuany będzie mierzone w momencie porodu dziecka na podstawie samoopisu (wywiad TimeLine Follow Back – TLFB) i analizy toksykologicznej włosów. Będzie to reprezentować liczbę uczestników, którzy byli abstynentami (nie zgłosili używania marihuany i mieli negatywne wyniki toksykologiczne włosów) od marihuany przez 90 dni przed porodem.
samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34DA036788 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R34DA036788 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami