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Computergestütztes Screening und kurze Intervention zum Marihuanakonsum in der Schwangerschaft

4. Juni 2018 aktualisiert von: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Computergestütztes Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) für Marihuanakonsum in der Schwangerschaft: Planung einer Studie im Stadium II

Marihuana ist mit Abstand die am häufigsten konsumierte illegale Droge während der Schwangerschaft, und der vorgeburtliche Kontakt mit Marihuana kann dauerhafte negative Auswirkungen haben. Allerdings erreichen die aktuellen Antworten auf dieses Problem die meisten Frauen, die während der Schwangerschaft Marihuana konsumieren, nicht. Dieses Projekt wird zwei technologiebasierte, äußerst praktische Interventionen entwickeln und mit der Erprobung beginnen, die die Zahl der Kinder reduzieren könnten, die pränatal Marihuana ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionen für den Konsum von Marihuana während der Schwangerschaft, obwohl Marihuana bei weitem die am häufigsten konsumierte illegale Droge während der Schwangerschaft ist (insbesondere bei afroamerikanischen Frauen) und obwohl zunehmend Hinweise darauf vorliegen, dass Marihuana eine Reihe von Langzeitwirkungen haben kann. Begriff kognitive und neurobehaviorale Konsequenzen. Dieser R34-Zuschuss für die Planung klinischer Studien schlägt daher die Entwicklung und vorläufige Validierung von zwei weitreichenden und miteinander kompatiblen technologiebasierten Interventionen für den Marihuanakonsum während der Schwangerschaft vor. Die erste, eine theoriebasierte, synchrone und hochgradig interaktive computergestützte Kurzintervention, wird auf einer neu entstehenden Wissensbasis über Schlüsselelemente wirksamer technologiegestützter Interventionen basieren. Die zweite Intervention, eine Reihe maßgeschneiderter Textnachrichten, wird auf der umfangreichen Literatur zu wichtigen Tailoring-Elementen aufbauen. Diese Interventionen werden unter Einbeziehung schwangerer Frauen, die über einen aktiven Marihuanakonsum berichten, sowie von Gesundheitsdienstleistern entwickelt und verfeinert. Anschließend werden sie einzeln und in Kombination in einer randomisierten Pilotstudie mit 80 Frauen getestet, die während der Schwangerschaft aktiv Marihuana konsumieren. Diese Pilotarbeit der Stufe I würde die Voraussetzungen für einen bestätigenden Versuch der Stufe II schaffen. Es würde auch zu den ersten Kurzinterventionen mit großer Reichweite für den Marihuanakonsum während der Schwangerschaft führen. Wenn diese Ansätze wirksam sind, könnten sie erhebliche Auswirkungen auf den Marihuanakonsum schwangerer Frauen in der Bevölkerung haben und möglicherweise lebenslang verbesserte Ergebnisse für Mutter und Kind erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 40 Jahre alt
  • 20 Schwangerschaftswochen oder weniger
  • Absicht, die Schwangerschaft auszutragen
  • Selbstberichteter Marihuanakonsum im Monat vor der Schwangerschaft
  • Besitz eines Mobiltelefons und Bereitschaft zum Empfang von SMS
  • erteilt sein Einverständnis zum Zugriff auf Krankenakten zur Erfassung von Daten zum Geburtsergebnis

Ausschlusskriterien:

  • offene kognitive Beeinträchtigung oder Psychose
  • nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • Ich habe nicht vor, in einem Krankenhaus des Detroit Medical Center (DMC) zu entbinden
  • früherer oder aktueller Teilnehmer einer von Dr. Ondersma durchgeführten Studie
  • Eunice Kennedy Shriver Teilnehmerin der perinatalen Forschungsabteilung des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: elektronisches SBIRT (eSBIRT)
Teilnehmer in dieser Erkrankung erhalten eine einfühlsame Erforschung ihrer Gedanken zum Marihuanakonsum, die Bereitstellung von Informationen über mögliche Folgen des Marihuanakonsums während der Schwangerschaft und die potenziellen Vorteile einer Änderung des Konsums (mit Genehmigung), normiertes Feedback und den Einsatz motivierender Interviewtechniken, um ihre eigenen Gründe herauszufinden für Veränderungen, Video-Testimonials, die erfolgreiche Veränderungen modellieren, und Informationen zu Veränderungsmethoden mit optionaler Zielsetzung.
Verhalten: eSBIRT
Eine einzelne 20-minütige interaktive, computergestützte Intervention, die darauf abzielt, die Motivation zu fördern, den pränatalen Marihuanakonsum zu ändern, ohne davon auszugehen, dass die Teilnehmerin derzeit während der Schwangerschaft Marihuana konsumiert.
Experimental: Maßgeschneiderte SMS
Teilnehmer in dieser Bedingung wählen die Häufigkeit und den Zeitpunkt der Textnachrichten, die bis zur Geburt oder bis zur Abmeldung des Teilnehmers fortgesetzt werden. Die Textnachrichten werden eine Mischung aus auf Marihuana ausgerichteten Inhalten (ohne sich direkt auf Marihuana in einer Weise zu beziehen, die den Konsum durch die Teilnehmerin impliziert) und allgemeinen Inhalten im Zusammenhang mit einer gesunden Schwangerschaft sein; Verwenden Sie angemessenen Humor und Tipps für Community-Ressourcen. Der Schwerpunkt der Schneiderei liegt auf dem Gestationsalter, der Selbstwirksamkeit und der sozialen Unterstützung.
Verhalten: Maßgeschneiderte SMS
Gruppen-SMS-Software von Trumpia, Inc. wird verwendet, um maßgeschneiderte Textnachrichten zu erstellen, die an die dieser Intervention zugewiesenen Teilnehmer gesendet werden. Textnachrichten werden nach dem ersten Studienteilnahmebesuch gesendet, bis die Geburt erfolgt oder der Teilnehmer sich vom Erhalt dieser Nachrichten abmeldet.
Experimental: eSBIRT und SMS
Teilnehmer an diesem Arm erhalten sowohl die computergestützte Intervention als auch die maßgeschneiderte SMS-Intervention, wie in den Armen eSBIRT und Tailored SMS beschrieben.
Verhalten: eSBIRT
Eine einzelne 20-minütige interaktive, computergestützte Intervention, die darauf abzielt, die Motivation zu fördern, den pränatalen Marihuanakonsum zu ändern, ohne davon auszugehen, dass die Teilnehmerin derzeit während der Schwangerschaft Marihuana konsumiert.
Verhalten: Maßgeschneiderte SMS
Gruppen-SMS-Software von Trumpia, Inc. wird verwendet, um maßgeschneiderte Textnachrichten zu erstellen, die an die dieser Intervention zugewiesenen Teilnehmer gesendet werden. Textnachrichten werden nach dem ersten Studienteilnahmebesuch gesendet, bis die Geburt erfolgt oder der Teilnehmer sich vom Erhalt dieser Nachrichten abmeldet.
Kein Eingriff: Nur Beurteilung
Teilnehmer am Arm nehmen am Screening teil und die Basisbewertung wird nur am Computer durchgeführt. Eine Intervention erhalten sie nicht.
Kein Eingriff: Nur Vorführung
Teilnehmer an diesem Teil der Studie beantworten nur die Screening-Fragen und werden nicht zur Basisbewertung aufgefordert oder nehmen an einer Intervention teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den 7 Tagen vor der Lieferung auf Marihuana verzichtet haben
Zeitfenster: Selbstberichteter Konsum während der 7 Tage vor der Entbindung ihres Babys
Der Marihuanakonsum wird zum Zeitpunkt der Entbindung ihres Säuglings durch Selbstauskunft (TimeLine Follow Back Interview – TLFB) und Urinanalyse gemessen. Dies stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die in den 7 Tagen vor der Entbindung auf Marihuana verzichteten (keinen Marihuanakonsum angaben und ein negatives toxikologisches Urintest hatten).
Selbstberichteter Konsum während der 7 Tage vor der Entbindung ihres Babys
Anzahl der Teilnehmer, die in den 90 Tagen vor der Lieferung auf Marihuana verzichtet haben
Zeitfenster: selbstberichteter Konsum während der 90 Tage vor der Entbindung ihres Babys
Der Marihuanakonsum wird zum Zeitpunkt der Entbindung ihres Säuglings durch Selbstauskunft (TimeLine Follow Back Interview – TLFB) und Haartoxikologieanalyse gemessen. Dies stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die in den 90 Tagen vor der Entbindung abstinent waren (keinen Marihuanakonsum angaben und negative haartoxikologische Ergebnisse hatten).
selbstberichteter Konsum während der 90 Tage vor der Entbindung ihres Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34DA036788 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R34DA036788 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Unentschieden

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