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Screening computerizzato e breve intervento per l'uso di marijuana in gravidanza

4 giugno 2018 aggiornato da: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Screening computerizzato, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per l'uso di marijuana in gravidanza: pianificazione di uno studio di fase II

La marijuana è di gran lunga la droga illecita più comunemente usata durante la gravidanza e l'esposizione prenatale alla marijuana può avere effetti negativi duraturi. Tuttavia, le attuali risposte a questo problema non riescono a raggiungere la maggior parte delle donne che fanno uso di marijuana durante la gravidanza. Questo progetto svilupperà e inizierà a testare due interventi altamente pratici basati sulla tecnologia che potrebbero ridurre il numero di bambini che sono esposti prenatalmente alla marijuana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento non ci sono interventi basati sull'evidenza per l'uso di marijuana durante la gravidanza, nonostante sia di gran lunga la droga illecita più comunemente usata durante la gravidanza (in particolare tra le donne afroamericane) e nonostante la crescente evidenza che possa avere una gamma di lunga durata termine conseguenze cognitive e neurocomportamentali. Questa sovvenzione per la pianificazione della sperimentazione clinica R34 propone quindi lo sviluppo e la convalida preliminare di due interventi basati sulla tecnologia ad alta portata e reciprocamente compatibili per l'uso di marijuana durante la gravidanza. Il primo, un breve intervento fornito al computer basato sulla teoria, sincrono e altamente interattivo, si baserà su una base di conoscenze emergente riguardante gli elementi chiave di interventi efficaci forniti dalla tecnologia. Il secondo intervento, una serie di messaggi di testo su misura, si baserà sulla ricca letteratura relativa agli elementi chiave della sartoria. Questi interventi saranno sviluppati e perfezionati con il contributo di donne incinte che riferiscono un uso attivo di marijuana, nonché di operatori sanitari. Successivamente saranno testati, da soli e in combinazione, in uno studio pilota randomizzato che coinvolge 80 donne che usano attivamente marijuana durante la gravidanza. Questo lavoro pilota della Fase I porrebbe le basi per uno studio di conferma della Fase II. Produrrebbe anche i primi interventi brevi ad alta portata per l'uso di marijuana durante la gravidanza. Se efficaci, questi approcci potrebbero avere un impatto sostanziale sulla popolazione sull'uso di marijuana tra le donne incinte, con potenziali risultati migliori per tutta la vita sia per la madre che per il bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 40 anni
  • 20 settimane o meno di gestazione
  • intenzione di portare a termine la gravidanza
  • consumo di marijuana auto-riferito nel mese prima della gravidanza
  • possesso di un cellulare e disponibilità a ricevere sms
  • presta il consenso all'accesso alla cartella clinica per la raccolta dei dati sull'esito del parto

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva franca o psicosi
  • non è in grado di comunicare in inglese
  • non ha intenzione di consegnare in un ospedale del Detroit Medical Center (DMC).
  • partecipante precedente o attuale a uno studio condotto dal Dr. Ondersma
  • Eunice Kennedy Shriver Partecipante al dipartimento di ricerca perinatale dell'Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano (NICHD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBIRT elettronico (eSBIRT)
I partecipanti a questa condizione riceveranno un'esplorazione empatica dei loro pensieri riguardo all'uso di marijuana, informazioni sulle possibili conseguenze dell'uso di marijuana durante la gravidanza e sui potenziali benefici del cambiamento dell'uso (con permesso), feedback normato, uso di tecniche di colloquio motivazionale per suscitare le proprie ragioni per il cambiamento, testimonianze video che modellano il cambiamento di successo e informazioni sui metodi di cambiamento con impostazione degli obiettivi facoltativa.
Comportamentale: eSBIRT
Un singolo intervento interattivo di 20 minuti fornito al computer progettato per promuovere la motivazione a cambiare l'uso prenatale di marijuana, senza presumere che il partecipante stia attualmente usando marijuana durante la gravidanza.
Sperimentale: SMS su misura
I partecipanti in questa condizione sceglieranno la frequenza e l'ora dei messaggi di testo che continueranno fino al parto o il partecipante rinuncia. I messaggi di testo saranno un mix di contenuti mirati alla marijuana (senza riferirsi direttamente alla marijuana in un modo che implichi l'uso da parte del partecipante) e contenuti generali relativi a una gravidanza sana; utilizzando umorismo appropriato e suggerimenti per le risorse della comunità. La sartoria si concentrerà sull'età gestazionale, l'autoefficacia e il supporto sociale.
Comportamentale: SMS su misura
Il software di messaggistica di gruppo di Trumpia, Inc. verrà utilizzato per creare i messaggi di testo su misura che verranno inviati ai partecipanti assegnati a questo intervento. I messaggi di testo verranno inviati dopo la visita iniziale di partecipazione allo studio fino a quando il parto o il partecipante decide di non riceverli.
Sperimentale: eSBIRT e SMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno sia l'intervento computerizzato che l'intervento di messaggistica di testo su misura come descritto nei bracci eSBIRT e SMS su misura.
Comportamentale: eSBIRT
Un singolo intervento interattivo di 20 minuti fornito al computer progettato per promuovere la motivazione a cambiare l'uso prenatale di marijuana, senza presumere che il partecipante stia attualmente usando marijuana durante la gravidanza.
Comportamentale: SMS su misura
Il software di messaggistica di gruppo di Trumpia, Inc. verrà utilizzato per creare i messaggi di testo su misura che verranno inviati ai partecipanti assegnati a questo intervento. I messaggi di testo verranno inviati dopo la visita iniziale di partecipazione allo studio fino a quando il parto o il partecipante decide di non riceverli.
Nessun intervento: Solo valutazione
I partecipanti al braccio parteciperanno allo screening e alla valutazione di base condotta solo sul computer. Non riceveranno alcun intervento.
Nessun intervento: Solo proiezione
I partecipanti a questo braccio dello studio risponderanno solo alle domande di screening e non verrà chiesto la valutazione di base né parteciperanno a un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti astinenti dalla marijuana per i 7 giorni prima della consegna
Lasso di tempo: uso autodichiarato durante i 7 giorni prima del parto del loro bambino
L'uso di marijuana sarà misurato al momento del parto del loro bambino mediante autovalutazione (intervista TimeLine Follow Back - TLFB) e analisi delle urine. Questo rappresenterà il numero di partecipanti che si sono astinenti (non hanno segnalato l'uso di marijuana e hanno avuto uno screening tossicologico delle urine negativo) dalla marijuana per i 7 giorni prima della consegna.
uso autodichiarato durante i 7 giorni prima del parto del loro bambino
Numero di partecipanti astinenti dalla marijuana per i 90 giorni prima della consegna
Lasso di tempo: uso auto-dichiarato nei 90 giorni precedenti il ​​parto del bambino
L'uso di marijuana sarà misurato al momento del parto del loro bambino mediante autovalutazione (intervista TimeLine Follow Back - TLFB) e analisi tossicologica dei capelli. Questo rappresenterà il numero di partecipanti che sono stati astinenti (non hanno segnalato l'uso di marijuana e hanno avuto risultati tossicologici sui capelli negativi) dalla marijuana per i 90 giorni prima della consegna.
uso auto-dichiarato nei 90 giorni precedenti il ​​parto del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34DA036788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R34DA036788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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