Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computer-leveret screening og kort intervention for marihuanabrug under graviditet

4. juni 2018 opdateret af: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Computerbaseret screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) for brug af marihuana under graviditet: Planlægning af et fase II-forsøg

Marihuana er langt det mest almindeligt anvendte illegale stof under graviditet, og prænatal eksponering for marihuana kan have varige negative virkninger. Men de nuværende svar på dette problem når ikke de fleste kvinder, der bruger marihuana, mens de er gravide. Dette projekt vil udvikle og begynde at teste to teknologibaserede, yderst praktiske indgreb, der kan reducere antallet af børn, der er prænatalt udsat for marihuana.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen evidensbaserede interventioner for marihuanabrug under graviditet, på trods af at det er langt det mest almindeligt anvendte illegale stof under graviditet (især blandt afroamerikanske kvinder), og på trods af voksende beviser for, at det kan have en række langvarige sigt kognitive og neuroadfærdsmæssige konsekvenser. Denne R34-bevilling til planlægning af kliniske forsøg foreslår derfor udvikling og foreløbig validering af to høj rækkevidde og gensidigt kompatible teknologibaserede interventioner til brug af marihuana under graviditet. Den første, en teori-baseret, synkron og meget interaktiv computer-leveret kort intervention, vil være baseret på en ny videnbase vedrørende nøgleelementer af effektive teknologi-leverede interventioner. Den anden intervention, en række skræddersyede tekstbeskeder, vil bygge på den rige litteratur om vigtige skræddersyede elementer. Disse interventioner vil blive udviklet og forfinet med input fra gravide kvinder, der rapporterer aktiv brug af marihuana, samt fra sundhedsudbydere. De vil efterfølgende blive testet alene og i kombination i et randomiseret pilotforsøg, der involverer 80 kvinder, der aktivt bruger marihuana under graviditeten. Dette fase I pilotarbejde ville danne grundlag for et bekræftende fase II forsøg. Det ville også producere de første korte interventioner med stor rækkevidde til brug af marihuana under graviditet. Hvis de er effektive, kan disse tilgange have en betydelig befolkningsindvirkning på marihuanabrug blandt gravide kvinder, med potentiale for livslangt forbedrede resultater for både mor og barn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 40 år
  • 20 uger eller derunder
  • intention om at fortsætte graviditeten
  • selvrapporteret marihuanabrug i måneden før graviditeten
  • ejer en mobiltelefon og vilje til at modtage tekstbeskeder
  • giver samtykke til at få adgang til journaler til indsamling af fødselsudfaldsdata

Ekskluderingskriterier:

  • ærlig kognitiv svækkelse eller psykose
  • ikke i stand til at kommunikere på engelsk
  • planlægger ikke at føde på et Detroit Medical Center (DMC) hospital
  • tidligere eller nuværende deltager i en undersøgelse udført af Dr. Ondersma
  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) deltager i Perinatal Research Branch.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: elektronisk SBIRT (eSBIRT)
Deltagere i denne tilstand vil modtage empatisk udforskning af deres tanker om marihuanabrug, tilvejebringelse af information om mulige konsekvenser af marihuanabrug under graviditet og potentielle fordele ved at ændre brug (med tilladelse), normeret feedback, brug af motiverende samtaleteknikker for at fremkalde deres egne årsager til forandring, videoudtalelser, der modellerer succesfulde forandringer og information om forandringsmetoder med valgfri målsætning.
Adfærdsmæssigt: eSBIRT
En enkelt 20 minutters interaktiv computer-leveret intervention designet til at fremme motivationen til at ændre prænatal brug af marihuana uden at antage, at deltageren i øjeblikket bruger marihuana, mens han er gravid.
Eksperimentel: Skræddersyet sms
Deltagere i denne tilstand vil vælge hyppigheden og tidspunktet for sms'er, der fortsætter indtil fødslen eller deltageren fravælger. Tekstbeskederne vil være en blanding af marihuana-målrettet indhold (uden at henvise direkte til marihuana på en måde, der indebærer brug af deltageren) og generelt indhold relateret til sund graviditet; ved hjælp af passende humor og tips til samfundsressourcer. Skræddersyet vil fokusere på svangerskabsalder, self-efficacy og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet sms
Gruppe-sms-software fra Trumpia, Inc. vil blive brugt til at oprette de skræddersyede tekstbeskeder, der sendes til deltagere, der er tildelt denne intervention. Tekstbeskeder sendes efter det første studiedeltagelsesbesøg indtil fødslen eller deltageren fravælger at modtage dem.
Eksperimentel: eSBIRT og sms
Deltagere i denne arm vil modtage både den computeriserede intervention og den skræddersyede sms-intervention som beskrevet i eSBIRT- og skræddersyede sms-arme.
Adfærdsmæssigt: eSBIRT
En enkelt 20 minutters interaktiv computer-leveret intervention designet til at fremme motivationen til at ændre prænatal brug af marihuana uden at antage, at deltageren i øjeblikket bruger marihuana, mens han er gravid.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet sms
Gruppe-sms-software fra Trumpia, Inc. vil blive brugt til at oprette de skræddersyede tekstbeskeder, der sendes til deltagere, der er tildelt denne intervention. Tekstbeskeder sendes efter det første studiedeltagelsesbesøg indtil fødslen eller deltageren fravælger at modtage dem.
Ingen indgriben: Kun vurdering
Deltagere i armen vil kun deltage i screening og baseline-vurderingen udført på computeren. De vil ikke modtage et indgreb.
Ingen indgriben: Kun screening
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil kun besvare screeningsspørgsmålene og vil ikke blive bedt om baselinevurderingen eller deltage i en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afholder sig fra marihuana i de 7 dage før levering
Tidsramme: selvrapporteret brug i 7 dage før fødslen af ​​deres baby
Marihuanabrug vil blive målt på tidspunktet for fødslen af ​​deres spædbarn ved selvrapportering (TimeLine Follow Back interview - TLFB) og urinanalyse. Dette vil repræsentere antallet af deltagere, der afholdt sig fra marihuana (rapporterede ingen brug af marihuana og havde en negativ toksikologisk urinscreening) i de 7 dage før levering.
selvrapporteret brug i 7 dage før fødslen af ​​deres baby
Antal deltagere, der afholder sig fra marihuana i de 90 dage før levering
Tidsramme: selvrapporteret brug i 90 dage før fødslen af ​​deres baby
Marihuanabrug vil blive målt på tidspunktet for fødslen af ​​deres spædbarn ved selvrapportering (TimeLine Follow Back interview - TLFB) og hårtoksikologisk analyse. Dette vil repræsentere antallet af deltagere, der var afholdende (rapporterede ingen brug af marihuana og havde negative hårtoksikologiske resultater) fra marihuana i de 90 dage før levering.
selvrapporteret brug i 90 dage før fødslen af ​​deres baby

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34DA036788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R34DA036788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger