Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová aktivita a farmakokinetika deferipronu u zdravých dobrovolníků a asymptomatických jedinců infikovaných HIV

14. července 2014 aktualizováno: ApoPharma

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka se stupňující se, vícedávková studie, zkoumající bezpečnost, antiretrovirovou aktivitu, snášenlivost a farmakokinetický profil deferipronu při podávání zdravým dobrovolníkům a asymptomatickým subjektům infikovaným HIV

Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku různých dávek deferipronu u subjektů s infekcí HIV nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly zařazeny tři kohorty: dva jednotlivci, kteří byli asymptomaticky infikováni HIV, a jeden zdravý dobrovolník. Dávkování bylo následující:

  • Skupina 1 (asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV): 33 mg/kg deferipronu třikrát denně, celkem 99 mg/kg/den
  • Skupina 2 (zdraví dobrovolníci): 50 mg/kg deferipronu třikrát denně, celkem 150 mg/kg/den
  • Skupina 3 (asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV): 50 mg/kg deferipronu třikrát denně, celkem 150 mg/kg/den

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein,, Jižní Afrika, 9324
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/mm3 pro africkou černou populaci a ≥ 1600/mm3 pro všechny ostatní rasy.
  • Pro kohortu 2: HIV-negativní
  • Pro kohorty 1 a 3: HIV-1 pozitivní; počet CD4 alespoň 300/mm3; kopie HIV-1 RNA (virová zátěž) >10 000 kopií/ml séra; a současné fyzické zdraví stabilní a nevyžadující antiretrovirovou léčbu
  • Pro kohorty 1 a 3: Rentgen hrudníku ukazující nepřítomnost aktivních infekčních onemocnění (jako je tuberkulóza, virové nebo atypické bakterie nebo parazitární infekce).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze nebo současné, rekurentní nebo nedávné (4 týdny).
  • Anamnéza oportunních infekcí, novotvarů nebo stavů definujících AIDS.
  • Neschopnost vysadit jakoukoli medikaci počínaje screeningem nebo alespoň 2 týdny před prvním přijetím; zejména jakákoli antivirová nebo terapie s imunosupresivní aktivitou.
  • Významné poškození jater: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5násobek horní normální hranice.
  • Významné poškození ledvin: sérový kreatinin ≥ dvojnásobek horní normální hranice.
  • Jakákoli doprovodná porucha nebo výsledná terapie, která pravděpodobně narušila komplianci subjektu nebo postupy studie.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.
  • Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě B a/nebo C.
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza anafylaktických reakcí.
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty v této větvi byli asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV, kteří dostávali dávku 33 mg/kg deferipronu třikrát denně v celkové denní dávce 99 mg/kg
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty v této větvi byli zdraví dobrovolníci, kteří dostávali dávku 50 mg/kg deferipronu třikrát denně v celkové denní dávce 150 mg/kg
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty v tomto rameni byli asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV, kteří dostávali dávku 50 mg/kg deferipronu třikrát denně v celkové denní dávce 150 mg/kg.
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po opakovaných perorálních dávkách deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 9 týdnů (od podání první dávky do 8 týdnů po poslední dávce)
Sběr nežádoucích příhod, včetně abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, 24hodinového Holterova EKG a laboratorních proměnných (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
9 týdnů (od podání první dávky do 8 týdnů po poslední dávce)
Měření virové zátěže po opakovaných perorálních dávkách deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 9 týdnů (před podáním dávky do 8 týdnů po poslední dávce)
Měření zátěže HIV RNA pro hodnocení antiretrovirové aktivity
9 týdnů (před podáním dávky do 8 týdnů po poslední dávce)
Počet shluků diferenciace 4 (CD4) a stav antigenu p24 po opakovaných perorálních dávkách deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 týden (před dávkou do dne poslední dávky)
Měření počtu CD4 a stavu antigenu p24 pro hodnocení antivirové aktivity
1 týden (před dávkou do dne poslední dávky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval
Stanovení Cmax po dávce deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
24hodinový interval
Tmax deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval
Stanovení Tmax deferipronu a jeho metabolitu po dávce deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
24hodinový interval
Plocha pod křivkou (AUC) 0-nekonečno deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval
Stanovení AUC 0-nekonečno deferipronu a jeho metabolitu po dávce deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
24hodinový interval
T1/2 deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval
Stanovení T1/2 deferipronu a jeho metabolitu po dávce deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
24hodinový interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ApoPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LA26-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení