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Attività antiretrovirale e farmacocinetica del deferiprone in volontari sani e soggetti con infezione da HIV asintomatici

14 luglio 2014 aggiornato da: ApoPharma

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation, a dosi multiple, che indaga la sicurezza, l'attività antiretrovirale, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del deferiprone quando somministrato a volontari sani e soggetti con infezione da HIV asintomatici

Lo scopo di questo studio era esaminare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di diversi dosaggi di deferiprone in soggetti con o senza infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state arruolate tre coorti: due di individui asintomaticamente infetti da HIV e una di volontari sani. I dosaggi erano i seguenti:

  • Coorte 1 (soggetti con infezione da HIV asintomatici): 33 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per un totale di 99 mg/kg/giorno
  • Coorte 2 (volontari sani): 50 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per un totale di 150 mg/kg/giorno
  • Coorte 3 (soggetti con infezione da HIV asintomatici): 50 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per un totale di 150 mg/kg/giorno

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein,, Sud Africa, 9324
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤ 60 anni.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/mm3 per la popolazione nera africana e ≥1600/mm3 per tutte le altre razze.
  • Per la coorte 2: HIV negativo
  • Per le coorti 1 e 3: HIV-1 positivo; conta dei CD4 di almeno 300/mm3; Copie di HIV-1 RNA (carica virale) >10.000 copie/mL di siero; e la salute fisica attuale è stabile e non richiede trattamento antiretrovirale
  • Per le coorti 1 e 3: radiografia del torace che mostri l'assenza di malattie infettive attive (come tubercolosi, batteri virali o atipici o infezione parassitaria).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi grave malattia concomitante.
  • Storia o malattia febbrile in corso, ricorrente o recente (4 settimane).
  • Storia di infezioni opportunistiche, neoplasie o condizioni che definiscono l'AIDS.
  • Incapacità di interrompere qualsiasi farmaco dallo screening in poi o per almeno 2 settimane prima del primo ricovero; in particolare qualsiasi terapia antivirale o con attività immunosoppressiva.
  • Compromissione epatica significativa: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite normale superiore.
  • Compromissione renale significativa: creatinina sierica ≥ due volte il limite normale superiore.
  • Qualsiasi disturbo concomitante o terapia risultante che potrebbe aver interferito con la compliance del soggetto o con le procedure dello studio.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
  • Test positivo per gli anticorpi dell'epatite B e/o C.
  • Una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o una storia di reazioni anafilattiche.
  • Storia di convulsioni o epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti in questo braccio erano soggetti con infezione da HIV asintomatici che hanno ricevuto una dose di 33 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per una dose giornaliera totale di 99 mg/kg
Droga: Deferiprone
Ferro chelante orale
Altri nomi:
  • Ferriprox
  • L1
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti in questo braccio erano volontari sani che hanno ricevuto una dose di 50 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per una dose giornaliera totale di 150 mg/kg
Droga: Deferiprone
Ferro chelante orale
Altri nomi:
  • Ferriprox
  • L1
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti in questo braccio erano individui con infezione da HIV asintomatici che hanno ricevuto una dose di 50 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per una dose giornaliera totale di 150 mg/kg.
Droga: Deferiprone
Ferro chelante orale
Altri nomi:
  • Ferriprox
  • L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi a seguito di dosi orali ripetute di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Lasso di tempo: 9 settimane (dal ricevimento della prima dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
Raccolta di eventi avversi, inclusi risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ECG Holter a 24 ore e variabili di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
9 settimane (dal ricevimento della prima dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
Misurazione della carica virale a seguito di dosi orali ripetute di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Lasso di tempo: 9 settimane (pre-dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
Misurazione del carico di HIV RNA per la valutazione dell'attività antiretrovirale
9 settimane (pre-dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
Conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) e stato dell'antigene p24 a seguito di dosi orali ripetute di deferiprone in soggetti asintomatici con infezione da HIV e volontari sani
Lasso di tempo: 1 settimana (dalla pre-dose al giorno dell'ultima dose)
Misurazione della conta dei CD4 e dello stato dell'antigene p24 per la valutazione dell'attività antivirale
1 settimana (dalla pre-dose al giorno dell'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Determinazione della Cmax dopo una dose di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Intervallo di 24 ore
Tmax di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Determinazione del Tmax del deferiprone e del suo metabolita dopo una dose di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Intervallo di 24 ore
Area sotto la curva (AUC) 0-infinito di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Determinazione dell'AUC 0-infinito del deferiprone e del suo metabolita dopo una dose di deferiprone in soggetti asintomatici con infezione da HIV e volontari sani
Intervallo di 24 ore
T1/2 di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Determinazione del T1/2 del deferiprone e del suo metabolita dopo una dose di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Intervallo di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ApoPharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LA26-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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