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Antiretrovirale Aktivität und Pharmakokinetik von Deferipron bei gesunden Freiwilligen und asymptomatischen HIV-infizierten Probanden

14. Juli 2014 aktualisiert von: ApoPharma

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, antiretroviralen Aktivität, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Deferipron bei Verabreichung an gesunde Freiwillige und asymptomatische HIV-infizierte Probanden

Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik verschiedener Dosierungen von Deferipron bei Probanden mit oder ohne HIV-Infektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Drei Kohorten wurden aufgenommen: zwei von Personen, die asymptomatisch mit HIV infiziert waren, und eine von gesunden Freiwilligen. Die Dosierungen waren wie folgt:

  • Kohorte 1 (asymptomatische HIV-infizierte Probanden): 33 mg/kg Deferipron dreimal täglich für insgesamt 99 mg/kg/Tag
  • Kohorte 2 (gesunde Probanden): 50 mg/kg Deferipron dreimal täglich für insgesamt 150 mg/kg/Tag
  • Kohorte 3 (asymptomatische HIV-infizierte Probanden): 50 mg/kg Deferipron dreimal täglich für insgesamt 150 mg/kg/Tag

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein,, Südafrika, 9324
        • Parexel International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 60 Jahren.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 1000/mm3 für die afrikanische schwarze Bevölkerung und ≥ 1600/mm3 für alle anderen Rassen.
  • Für Kohorte 2: HIV-negativ
  • Für die Kohorten 1 und 3: HIV-1-positiv; CD4-Zahl von mindestens 300/mm3; HIV-1-RNA-Kopien (Viruslast) >10.000 Kopien/ml Serum; und aktuelle körperliche Gesundheit stabil und erfordert keine antiretrovirale Behandlung
  • Für die Kohorten 1 und 3: Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die das Fehlen aktiver Infektionskrankheiten (wie Tuberkulose, virale oder atypische Bakterien oder parasitäre Infektionen) zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Begleiterkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle, rezidivierende oder kürzlich (4 Wochen) aufgetretene fieberhafte Erkrankung.
  • Geschichte von opportunistischen Infektionen, Neoplasmen oder AIDS-definierenden Zuständen.
  • Unfähigkeit, Medikamente ab dem Screening oder mindestens 2 Wochen vor der ersten Aufnahme abzusetzen; insbesondere jede antivirale oder Therapie mit immunsuppressiver Aktivität.
  • Signifikante Leberfunktionsstörung: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5-mal die obere Normalgrenze.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin ≥ das Zweifache der oberen Normalgrenze.
  • Jede Begleiterkrankung oder daraus resultierende Therapie, die wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Studienverfahren beeinträchtigt hat.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
  • Positiver Test auf Hepatitis B- und/oder C-Antikörper.
  • Eine Geschichte von mehreren und / oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Geschichte von anaphylaktischen Reaktionen.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden in diesem Arm waren asymptomatische HIV-infizierte Personen, die dreimal täglich eine Dosis von 33 mg/kg Deferipron für eine tägliche Gesamtdosis von 99 mg/kg erhielten
Arzneimittel: Deferipron
Oraler Eisenchelator
Andere Namen:
  • Ferriprox
  • L1
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden in diesem Arm waren gesunde Freiwillige, die dreimal täglich eine Dosis von 50 mg/kg Deferipron für eine tägliche Gesamtdosis von 150 mg/kg erhielten
Arzneimittel: Deferipron
Oraler Eisenchelator
Andere Namen:
  • Ferriprox
  • L1
Experimental: Kohorte 3
Die Probanden in diesem Arm waren asymptomatische HIV-infizierte Personen, die dreimal täglich eine Dosis von 50 mg/kg Deferipron für eine tägliche Gesamtdosis von 150 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Deferipron
Oraler Eisenchelator
Andere Namen:
  • Ferriprox
  • L1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen nach wiederholter oraler Gabe von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
Zeitfenster: 9 Wochen (ab Erhalt der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Erfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich abnormaler Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, 24-Stunden-Holter-EKG und Laborvariablen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
9 Wochen (ab Erhalt der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Messung der Viruslast nach wiederholter oraler Gabe von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
Zeitfenster: 9 Wochen (vor der Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Messung der HIV-RNA-Last zur Beurteilung der antiretroviralen Aktivität
9 Wochen (vor der Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zählung und p24-Antigenstatus nach wiederholter oraler Gabe von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Woche (vor der Dosis bis zum Tag der letzten Dosis)
Messung der CD4-Zahl und des p24-Antigenstatus zur Beurteilung der antiviralen Aktivität
1 Woche (vor der Dosis bis zum Tag der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Deferipron und Deferipron-3-O-glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Bestimmung von Cmax nach einer Dosis von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
24-Stunden-Intervall
Tmax von Deferipron und Deferipron-3-O-glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Bestimmung von Tmax von Deferipron und seinem Metaboliten nach einer Dosis von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Freiwilligen
24-Stunden-Intervall
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-unendlich von Deferipron und Deferipron-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Bestimmung der AUC 0-unendlich von Deferipron und seinem Metaboliten nach einer Dosis von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
24-Stunden-Intervall
T1/2 von Deferipron und Deferipron-3-O-glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Bestimmung von T1/2 von Deferipron und seinem Metaboliten nach einer Dosis von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
24-Stunden-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ApoPharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LA26-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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