Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral aktivitet og farmakokinetik af deferipron hos raske frivillige og asymptomatiske hiv-inficerede forsøgspersoner

14. juli 2014 opdateret af: ApoPharma

En dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende, flerdosisundersøgelse, undersøgelse af sikkerhed, antiretroviral aktivitet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af deferipron, når det administreres til raske frivillige og asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​forskellige doser af deferipron hos personer med eller uden HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre kohorter blev tilmeldt: to af personer, der var asymptomatisk inficeret med HIV og en af ​​raske frivillige. Doseringerne var som følger:

  • Kohorte 1 (asymptomatiske HIV-smittede personer): 33 mg/kg deferipron tre gange dagligt i alt 99 mg/kg/dag
  • Kohorte 2 (raske frivillige): 50 mg/kg deferipron tre gange dagligt i alt 150 mg/kg/dag
  • Kohorte 3 (asymptomatiske HIV-smittede personer): 50 mg/kg deferipron tre gange dagligt i alt 150 mg/kg/dag

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein,, Sydafrika, 9324
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤ 60 år.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) på >1000/mm3 for afrikansk sort befolkning og ≥ 1600/mm3 for alle andre racer.
  • For kohorte 2: HIV-negativ
  • For kohorte 1 og 3: HIV-1 positiv; CD4-tal på mindst 300/mm3; HIV-1 RNA kopier (viral load) >10 000 kopier/ml serum; og det nuværende fysiske helbred er stabilt og kræver ikke antiretroviral behandling
  • For kohorte 1 og 3: Røntgen af ​​thorax, der viser fravær af aktive infektionssygdomme (såsom tuberkulose, virale eller atypiske bakterier eller parasitisk infektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig samtidig sygdom.
  • Anamnese med eller nuværende, tilbagevendende eller nylig (4 uger) febril sygdom.
  • Anamnese med opportunistiske infektioner, neoplasmer eller AIDS-definerende tilstande.
  • Manglende evne til at afbryde medicin fra screening og fremefter eller i mindst 2 uger før første indlæggelse; især enhver antiviral eller terapi med immunsuppressiv aktivitet.
  • Betydelig leverinsufficiens: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Betydelig nedsat nyrefunktion: serumkreatinin ≥ to gange den øvre normalgrænse.
  • Enhver samtidig lidelse eller deraf følgende terapi, der sandsynligvis har forstyrret emnets compliance eller med undersøgelsesprocedurer.
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser.
  • Positiv test for hepatitis B og/eller C antistoffer.
  • En historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med anafylaktiske reaktioner.
  • Anamnese med anfald eller epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner i denne arm var asymptomatiske HIV-inficerede individer, som fik en dosis på 33 mg/kg deferipron tre gange dagligt til en samlet daglig dosis på 99 mg/kg
Medicin: Deferipron
Oral jernchelator
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner i denne arm var raske frivillige, som fik en dosis på 50 mg/kg deferipron tre gange dagligt til en samlet daglig dosis på 150 mg/kg
Medicin: Deferipron
Oral jernchelator
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner i denne arm var asymptomatiske HIV-inficerede individer, som fik en dosis på 50 mg/kg deferipron tre gange dagligt til en samlet daglig dosis på 150 mg/kg.
Medicin: Deferipron
Oral jernchelator
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter gentagne orale doser af deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
Tidsramme: 9 uger (fra modtagelse af første dosis til 8 uger efter sidste dosis)
Indsamling af uønskede hændelser, herunder unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, 24-timers Holter-EKG og laboratorievariabler (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
9 uger (fra modtagelse af første dosis til 8 uger efter sidste dosis)
Måling af viral belastning efter gentagne orale doser af deferipron hos asymptomatiske HIV-smittede forsøgspersoner og raske frivillige
Tidsramme: 9 uger (før-dosis indtil 8 uger efter sidste dosis)
Måling af HIV RNA-belastning til vurdering af antiretroviral aktivitet
9 uger (før-dosis indtil 8 uger efter sidste dosis)
Cluster of differentiation 4 (CD4) antal og p24-antigenstatus efter gentagne orale doser af deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
Tidsramme: 1 uge (før-dosis til dagen for sidste dosis)
Måling af CD4-tal og p24-antigenstatus til vurdering af antiviral aktivitet
1 uge (før-dosis til dagen for sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for deferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Bestemmelse af Cmax efter en dosis deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
24-timers interval
Tmax for deferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Bestemmelse af Tmax for deferipron og dets metabolit efter en dosis af deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
24-timers interval
Areal under kurven (AUC) 0-uendelighed af deferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Bestemmelse af AUC 0-uendelighed af deferipron og dets metabolit efter en dosis deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
24-timers interval
T1/2 af deferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Bestemmelse af T1/2 af deferipron og dets metabolit efter en dosis af deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
24-timers interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ApoPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LA26-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger