Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová aktivita a farmakokinetika deferipronu u zdravých dobrovolníků a asymptomatických jedinců infikovaných HIV

14. července 2014 aktualizováno: ApoPharma

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka se stupňující se, vícedávková studie, zkoumající bezpečnost, antiretrovirovou aktivitu, snášenlivost a farmakokinetický profil deferipronu při podávání zdravým dobrovolníkům a asymptomatickým subjektům infikovaným HIV

Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku různých dávek deferipronu u subjektů s infekcí HIV nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly zařazeny tři kohorty: dva jednotlivci, kteří byli asymptomaticky infikováni HIV, a jeden zdravý dobrovolník. Dávkování bylo následující:

  • Skupina 1 (asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV): 33 mg/kg deferipronu třikrát denně, celkem 99 mg/kg/den
  • Skupina 2 (zdraví dobrovolníci): 50 mg/kg deferipronu třikrát denně, celkem 150 mg/kg/den
  • Skupina 3 (asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV): 50 mg/kg deferipronu třikrát denně, celkem 150 mg/kg/den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein,, Jižní Afrika, 9324
        • PAREXEL International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/mm3 pro africkou černou populaci a ≥ 1600/mm3 pro všechny ostatní rasy.
  • Pro kohortu 2: HIV-negativní
  • Pro kohorty 1 a 3: HIV-1 pozitivní; počet CD4 alespoň 300/mm3; kopie HIV-1 RNA (virová zátěž) >10 000 kopií/ml séra; a současné fyzické zdraví stabilní a nevyžadující antiretrovirovou léčbu
  • Pro kohorty 1 a 3: Rentgen hrudníku ukazující nepřítomnost aktivních infekčních onemocnění (jako je tuberkulóza, virové nebo atypické bakterie nebo parazitární infekce).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze nebo současné, rekurentní nebo nedávné (4 týdny).
  • Anamnéza oportunních infekcí, novotvarů nebo stavů definujících AIDS.
  • Neschopnost vysadit jakoukoli medikaci počínaje screeningem nebo alespoň 2 týdny před prvním přijetím; zejména jakákoli antivirová nebo terapie s imunosupresivní aktivitou.
  • Významné poškození jater: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5násobek horní normální hranice.
  • Významné poškození ledvin: sérový kreatinin ≥ dvojnásobek horní normální hranice.
  • Jakákoli doprovodná porucha nebo výsledná terapie, která pravděpodobně narušila komplianci subjektu nebo postupy studie.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.
  • Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě B a/nebo C.
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza anafylaktických reakcí.
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty v této větvi byli asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV, kteří dostávali dávku 33 mg/kg deferipronu třikrát denně v celkové denní dávce 99 mg/kg
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty v této větvi byli zdraví dobrovolníci, kteří dostávali dávku 50 mg/kg deferipronu třikrát denně v celkové denní dávce 150 mg/kg
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty v tomto rameni byli asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV, kteří dostávali dávku 50 mg/kg deferipronu třikrát denně v celkové denní dávce 150 mg/kg.
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po opakovaných perorálních dávkách deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 9 týdnů (od podání první dávky do 8 týdnů po poslední dávce)
Sběr nežádoucích příhod, včetně abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, 24hodinového Holterova EKG a laboratorních proměnných (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
9 týdnů (od podání první dávky do 8 týdnů po poslední dávce)
Měření virové zátěže po opakovaných perorálních dávkách deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 9 týdnů (před podáním dávky do 8 týdnů po poslední dávce)
Měření zátěže HIV RNA pro hodnocení antiretrovirové aktivity
9 týdnů (před podáním dávky do 8 týdnů po poslední dávce)
Počet shluků diferenciace 4 (CD4) a stav antigenu p24 po opakovaných perorálních dávkách deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 týden (před dávkou do dne poslední dávky)
Měření počtu CD4 a stavu antigenu p24 pro hodnocení antivirové aktivity
1 týden (před dávkou do dne poslední dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval
Stanovení Cmax po dávce deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
24hodinový interval
Tmax deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval
Stanovení Tmax deferipronu a jeho metabolitu po dávce deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
24hodinový interval
Plocha pod křivkou (AUC) 0-nekonečno deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval
Stanovení AUC 0-nekonečno deferipronu a jeho metabolitu po dávce deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
24hodinový interval
T1/2 deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval
Stanovení T1/2 deferipronu a jeho metabolitu po dávce deferipronu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV a zdravých dobrovolníků
24hodinový interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ApoPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA26-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Deferipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit