Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický alkohol, stres, zánětlivá reakce a riziko relapsu

4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je prozkoumat potenciální adaptace na stres a imunitní systém, které jsou základem bažení a recidivy u jedinců závislých na alkoholu (AD) a sociálních pijáků (SD) s vysokou úrovní depresivní symptomatologie (+dep / - dep) a bez ní. Pomocí experimentálně ověřeného postupu řízeného zobrazování vědci navrhují zkoumat reakci mozkového stresu a imunitního systému na personalizované řízené stresové zobrazování pomocí subjektivních, fyziologických a neurobiologických hodnocení u 60 zdravých kontrol a 60 jedinců závislých na alkoholu s depresivní symptomatologií a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • CT Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AD: Muži a ženy ve věku 18-50 let splňující současná kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu konzumující více než 25 nápojů/týden.
  • SD: Muži a ženy ve věku 18-50 let. Nesmí splňovat aktuální ani celoživotní kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu/drog. Musí prokázat týdenní konzumaci alkoholu za poslední rok, ale ne více než 25 drinků za měsíc bez příležitostného nadměrného pití (5 nebo více drinků – muži; 4 nebo více – ženy).
  • AD a SD musí sami hlásit hodnocení deprese na úrovních, které odpovídají jedné ze dvou následujících skupin: a) skóre 20 nebo vyšší v Centru epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D) nebo b) skóre mezi 3 -20 na CES-D
  • Týdenní užívání alkoholu, jak je dokumentováno pozitivními toxikologickými screeningy moči (pouze AD).
  • Dobrý zdravotní stav ověřený screeningovými a lékařskými a screeningovými vyšetřeními
  • Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení.
  • Všichni účastníci musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění současných kritérií pro závislost na jiné psychoaktivní látce, s výjimkou nikotinu.
  • Máte jakékoli současné psychiatrické poruchy osy I a vyžadují léčbu/léčbu pro tyto stavy.
  • Mají závažné základní zdravotní stavy vyžadující léky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sociální pijáci Depresivní příznaky
30 nezávislých lehce společensky pijících (SD) kuřáků s depresivními symptomy bude přijato k účasti na dvou laboratorních sezeních (stresové a neutrální/relaxační). Tato paže bude vystavena jak osobním stresovým obrazům, tak neutrálním obrazovým intervencím.
Behaviorální: Osobní stresové snímky
Scénář pro zobrazování stresu bude založen na popisu účastníků nedávné osobní události, která byla prožívána jako „nejstresovější“, a jako taková bude určena hodnocením nad 8 na 10bodové škále stresu. Ty mohou zahrnovat rozchod s významným jiným nebo pracovní stres. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Behaviorální: Neutrální snímky
Neutrální scénář bude vyvinut z osobní relaxační situace, která nesouvisí s alkoholem. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Experimentální: Sociální pijáci bez příznaků deprese
30 nezávislých lehce společensky pijících (SD) kuřáků bez depresivních příznaků bude přijato k účasti na dvou laboratorních sezeních (stresové a neutrální/relaxační). Tato paže bude vystavena jak osobním stresovým obrazům, tak neutrálním obrazovým intervencím.
Behaviorální: Osobní stresové snímky
Scénář pro zobrazování stresu bude založen na popisu účastníků nedávné osobní události, která byla prožívána jako „nejstresovější“, a jako taková bude určena hodnocením nad 8 na 10bodové škále stresu. Ty mohou zahrnovat rozchod s významným jiným nebo pracovní stres. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Behaviorální: Neutrální snímky
Neutrální scénář bude vyvinut z osobní relaxační situace, která nesouvisí s alkoholem. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Experimentální: Závislý na alkoholu, nedepresivní
30 léčených 28denních abstinujících kuřáků závislých na alkoholu (AD) bez depresivních příznaků. Všichni pacienti s AD budou buď přijati do Výzkumné jednotky klinické neurovědy (CNRU) Centra duševního zdraví v Connecticutu na pět týdnů pobytu v nemocnici a účast ve studii (pacienti), nebo jim bude naplánován pobyt na dvě noci na CNRU po 3. týdnech abstinence (ambulantně). Tato paže bude vystavena jak osobním stresovým obrazům, tak neutrálním obrazovým intervencím.
Behaviorální: Osobní stresové snímky
Scénář pro zobrazování stresu bude založen na popisu účastníků nedávné osobní události, která byla prožívána jako „nejstresovější“, a jako taková bude určena hodnocením nad 8 na 10bodové škále stresu. Ty mohou zahrnovat rozchod s významným jiným nebo pracovní stres. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Behaviorální: Neutrální snímky
Neutrální scénář bude vyvinut z osobní relaxační situace, která nesouvisí s alkoholem. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Experimentální: Příznaky deprese závislé na alkoholu
30 léčených 28denních abstinujících kuřáků závislých na alkoholu s depresivními příznaky. Všichni pacienti s AD budou buď přijati do Výzkumné jednotky klinické neurovědy (CNRU) Centra duševního zdraví v Connecticutu na pět týdnů pobytu v nemocnici a účast ve studii (pacienti), nebo jim bude naplánován pobyt na dvě noci na CNRU po 3. týdnech abstinence (ambulantně). Tato paže bude vystavena jak osobním stresovým obrazům, tak neutrálním obrazovým intervencím.
Behaviorální: Osobní stresové snímky
Scénář pro zobrazování stresu bude založen na popisu účastníků nedávné osobní události, která byla prožívána jako „nejstresovější“, a jako taková bude určena hodnocením nad 8 na 10bodové škále stresu. Ty mohou zahrnovat rozchod s významným jiným nebo pracovní stres. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Behaviorální: Neutrální snímky
Neutrální scénář bude vyvinut z osobní relaxační situace, která nesouvisí s alkoholem. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny cytokinů
Časové okno: Den 1 a 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
V každém ze šesti časových bodů (-25, -5, +5, +15, +30, +45) byly sérové ​​koncentrace cytokinů IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, ILlbeta a IL-12 budou odebrány. Hladiny budou stanoveny pomocí enzymatických imunosorbentních testů s použitím soupravy DuoSet ELISA Development Kit od R&D systems (Minneapolis, MN, USA). Hladiny kortizolu a ACTH v plazmě budou také shromážděny a testy budou měřeny pomocí standardních postupů radioimunologického testu.
Den 1 a 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: Den 14, den 30 a den 90
Účastníci ohodnotí svou touhu po alkoholickém nápoji a také to, jak úzkostlivě se v tu chvíli cítí, pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS).
Den 14, den 30 a den 90
Úzkost a negativní nálada
Časové okno: Den 14, den 30 a den 90
Diferenciální škála emocí – DES (Izard, 1972): Od subjektů se vyžaduje, aby na 5bodové škále ohodnotili rozsah, v jakém emocionální slovo (položka) popisuje způsob, jakým se v dané chvíli cítí. Data jsou zhroucena do subškál: hněv, úzkost, strach, smutek, radost a uvolněný stav.
Den 14, den 30 a den 90
Alkohol Relaps
Časové okno: Sledování po 14, 30 a 90 dnech
Relaps bude definován jako dichotomická proměnná a jakékoli požití alkoholu během devadesáti dnů po propuštění bude kódováno jako recidiva.
Sledování po 14, 30 a 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Fox, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Jiný identifikátor: Other Federal Funding)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení