Alcol cronico, risposta infiammatoria da stress e rischio di ricaduta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- CT Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AD: maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni, che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol e consumano più di 25 drink a settimana.
- SD: maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni. Non deve soddisfare i criteri attuali o permanenti del DSM-IV per l'abuso di alcol/droghe. Devono aver dimostrato un consumo settimanale di alcol nell'ultimo anno, ma non più di 25 drink al mese senza occasioni di abbuffate (5 o più drink uomini; 4 o più donne).
- Gli AD e gli SD devono auto-riferire le valutazioni della depressione a livelli che corrispondano a uno dei due seguenti gruppi: a) un punteggio di 20 o superiore nel Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D), o b) un punteggio compreso tra 3 -20 sul CES-D
- Consumo settimanale di alcol come documentato da screening tossicologici delle urine positivi (solo AD).
- Buona salute come accertato da esami di screening e visite mediche e di screening
- In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio.
- Tutti i partecipanti devono fornire volontariamente il consenso informato e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri attuali per la dipendenza da un'altra sostanza psicoattiva, esclusa la nicotina.
- Avere disturbi psichiatrici dell'Asse I in corso e richiedere cure / farmaci per queste condizioni.
- Avere condizioni mediche di base significative che richiedono farmaci.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sintomi depressivi dei bevitori sociali
30 fumatori non dipendenti che bevono socialmente (DS) con sintomi depressivi saranno reclutati per partecipare a due sessioni di laboratorio (Stress e Neutral / Relaxing).
Questo braccio sarà esposto sia alle immagini di stress personali che agli interventi di immagini neutre.
|
Lo script di immagini di stress si baserà sulla descrizione dei partecipanti di un recente evento personale vissuto come "più stressante" e determinato come tale valutandolo superiore a 8 su una scala di stress a 10 punti.
Questi possono includere la rottura con un altro significativo o lo stress correlato al lavoro.
Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento.
I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
La sceneggiatura neutra sarà sviluppata da una situazione rilassante personale non legata all'alcol.
Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento.
I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
|
|
Sperimentale: Bevitori sociali Nessun sintomo depressivo
30 fumatori non dipendenti che bevono socialmente (DS) senza sintomi depressivi saranno reclutati per partecipare a due sessioni di laboratorio (Stress e Neutral / Rilassante).
Questo braccio sarà esposto sia alle immagini di stress personali che agli interventi di immagini neutre.
|
Lo script di immagini di stress si baserà sulla descrizione dei partecipanti di un recente evento personale vissuto come "più stressante" e determinato come tale valutandolo superiore a 8 su una scala di stress a 10 punti.
Questi possono includere la rottura con un altro significativo o lo stress correlato al lavoro.
Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento.
I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
La sceneggiatura neutra sarà sviluppata da una situazione rilassante personale non legata all'alcol.
Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento.
I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
|
|
Sperimentale: Dipendente dall'alcol, non depressivo
30 fumatori astinenti da 28 giorni, dipendenti dall'alcol (AD), impegnati nel trattamento, senza sintomi depressivi.
Tutti i soggetti AD saranno ammessi all'Unità di ricerca sulle neuroscienze cliniche (CNRU) del Connecticut Mental Health Center per cinque settimane di degenza ospedaliera e partecipazione allo studio (ricovero), oppure saranno programmati per un soggiorno di due notti al CNRU dopo 3 settimane di astinenza (ambulatoriale).
Questo braccio sarà esposto sia alle immagini di stress personali che agli interventi di immagini neutre.
|
Lo script di immagini di stress si baserà sulla descrizione dei partecipanti di un recente evento personale vissuto come "più stressante" e determinato come tale valutandolo superiore a 8 su una scala di stress a 10 punti.
Questi possono includere la rottura con un altro significativo o lo stress correlato al lavoro.
Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento.
I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
La sceneggiatura neutra sarà sviluppata da una situazione rilassante personale non legata all'alcol.
Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento.
I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
|
|
Sperimentale: Sintomi depressivi dipendenti dall'alcol
30 fumatori astinenti da 28 giorni, dipendenti da alcol con sintomi depressivi.
Tutti i soggetti AD saranno ammessi all'Unità di ricerca sulle neuroscienze cliniche (CNRU) del Connecticut Mental Health Center per cinque settimane di degenza ospedaliera e partecipazione allo studio (ricovero), oppure saranno programmati per un soggiorno di due notti al CNRU dopo 3 settimane di astinenza (ambulatoriale).
Questo braccio sarà esposto sia alle immagini di stress personali che agli interventi di immagini neutre.
|
Lo script di immagini di stress si baserà sulla descrizione dei partecipanti di un recente evento personale vissuto come "più stressante" e determinato come tale valutandolo superiore a 8 su una scala di stress a 10 punti.
Questi possono includere la rottura con un altro significativo o lo stress correlato al lavoro.
Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento.
I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
La sceneggiatura neutra sarà sviluppata da una situazione rilassante personale non legata all'alcol.
Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento.
I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di citochine
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
|
A ciascuno dei sei punti temporali (-25, -5, +5, +15, +30, +45), le concentrazioni sieriche di citochine di IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta e IL-12 saranno raccolti.
I livelli saranno determinati mediante saggi di immunoassorbimento enzimatico utilizzando il DuoSet ELISA Development Kit di R&D systems (Minneapolis, MN, USA).
Saranno raccolti anche i livelli plasmatici di cortisolo e ACTH ei dosaggi saranno misurati utilizzando le procedure standard di dosaggio radioimmunologico.
|
Giorno 1 e 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90
|
I partecipanti valuteranno il loro desiderio di bere una bevanda alcolica e quanto si sentono ansiosi in quel momento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
|
Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90
|
|
Ansia e umore negativo
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90
|
Differential Emotion Scale - DES (Izard, 1972): I soggetti sono tenuti a valutare su una scala a 5 punti la misura in cui una parola emotiva (item) descrive il modo in cui si sente in quel momento.
I dati sono compressi in sottoscale: rabbia, ansia, paura, tristezza, gioia e stato di rilassamento.
|
Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90
|
|
Ricaduta alcolica
Lasso di tempo: Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
|
La ricaduta sarà definita come una variabile dicotomica e qualsiasi uso di alcol durante i novanta giorni successivi alla dimissione sarà codificato come ricaduta.
|
Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Fox, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1111009349
- 1R01AA02009501A (Altro identificatore: Other Federal Funding)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .