Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický alkohol, stres, zánětlivá reakce a riziko relapsu

4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je prozkoumat potenciální adaptace na stres a imunitní systém, které jsou základem bažení a recidivy u jedinců závislých na alkoholu (AD) a sociálních pijáků (SD) s vysokou úrovní depresivní symptomatologie (+dep / - dep) a bez ní. Pomocí experimentálně ověřeného postupu řízeného zobrazování vědci navrhují zkoumat reakci mozkového stresu a imunitního systému na personalizované řízené stresové zobrazování pomocí subjektivních, fyziologických a neurobiologických hodnocení u 60 zdravých kontrol a 60 jedinců závislých na alkoholu s depresivní symptomatologií a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • CT Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AD: Muži a ženy ve věku 18-50 let splňující současná kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu konzumující více než 25 nápojů/týden.
  • SD: Muži a ženy ve věku 18-50 let. Nesmí splňovat aktuální ani celoživotní kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu/drog. Musí prokázat týdenní konzumaci alkoholu za poslední rok, ale ne více než 25 drinků za měsíc bez příležitostného nadměrného pití (5 nebo více drinků – muži; 4 nebo více – ženy).
  • AD a SD musí sami hlásit hodnocení deprese na úrovních, které odpovídají jedné ze dvou následujících skupin: a) skóre 20 nebo vyšší v Centru epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D) nebo b) skóre mezi 3 -20 na CES-D
  • Týdenní užívání alkoholu, jak je dokumentováno pozitivními toxikologickými screeningy moči (pouze AD).
  • Dobrý zdravotní stav ověřený screeningovými a lékařskými a screeningovými vyšetřeními
  • Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení.
  • Všichni účastníci musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění současných kritérií pro závislost na jiné psychoaktivní látce, s výjimkou nikotinu.
  • Máte jakékoli současné psychiatrické poruchy osy I a vyžadují léčbu/léčbu pro tyto stavy.
  • Mají závažné základní zdravotní stavy vyžadující léky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální pijáci Depresivní příznaky
30 nezávislých lehce společensky pijících (SD) kuřáků s depresivními symptomy bude přijato k účasti na dvou laboratorních sezeních (stresové a neutrální/relaxační). Tato paže bude vystavena jak osobním stresovým obrazům, tak neutrálním obrazovým intervencím.
Behaviorální: Osobní stresové snímky
Scénář pro zobrazování stresu bude založen na popisu účastníků nedávné osobní události, která byla prožívána jako „nejstresovější“, a jako taková bude určena hodnocením nad 8 na 10bodové škále stresu. Ty mohou zahrnovat rozchod s významným jiným nebo pracovní stres. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Behaviorální: Neutrální snímky
Neutrální scénář bude vyvinut z osobní relaxační situace, která nesouvisí s alkoholem. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Experimentální: Sociální pijáci bez příznaků deprese
30 nezávislých lehce společensky pijících (SD) kuřáků bez depresivních příznaků bude přijato k účasti na dvou laboratorních sezeních (stresové a neutrální/relaxační). Tato paže bude vystavena jak osobním stresovým obrazům, tak neutrálním obrazovým intervencím.
Behaviorální: Osobní stresové snímky
Scénář pro zobrazování stresu bude založen na popisu účastníků nedávné osobní události, která byla prožívána jako „nejstresovější“, a jako taková bude určena hodnocením nad 8 na 10bodové škále stresu. Ty mohou zahrnovat rozchod s významným jiným nebo pracovní stres. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Behaviorální: Neutrální snímky
Neutrální scénář bude vyvinut z osobní relaxační situace, která nesouvisí s alkoholem. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Experimentální: Závislý na alkoholu, nedepresivní
30 léčených 28denních abstinujících kuřáků závislých na alkoholu (AD) bez depresivních příznaků. Všichni pacienti s AD budou buď přijati do Výzkumné jednotky klinické neurovědy (CNRU) Centra duševního zdraví v Connecticutu na pět týdnů pobytu v nemocnici a účast ve studii (pacienti), nebo jim bude naplánován pobyt na dvě noci na CNRU po 3. týdnech abstinence (ambulantně). Tato paže bude vystavena jak osobním stresovým obrazům, tak neutrálním obrazovým intervencím.
Behaviorální: Osobní stresové snímky
Scénář pro zobrazování stresu bude založen na popisu účastníků nedávné osobní události, která byla prožívána jako „nejstresovější“, a jako taková bude určena hodnocením nad 8 na 10bodové škále stresu. Ty mohou zahrnovat rozchod s významným jiným nebo pracovní stres. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Behaviorální: Neutrální snímky
Neutrální scénář bude vyvinut z osobní relaxační situace, která nesouvisí s alkoholem. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Experimentální: Příznaky deprese závislé na alkoholu
30 léčených 28denních abstinujících kuřáků závislých na alkoholu s depresivními příznaky. Všichni pacienti s AD budou buď přijati do Výzkumné jednotky klinické neurovědy (CNRU) Centra duševního zdraví v Connecticutu na pět týdnů pobytu v nemocnici a účast ve studii (pacienti), nebo jim bude naplánován pobyt na dvě noci na CNRU po 3. týdnech abstinence (ambulantně). Tato paže bude vystavena jak osobním stresovým obrazům, tak neutrálním obrazovým intervencím.
Behaviorální: Osobní stresové snímky
Scénář pro zobrazování stresu bude založen na popisu účastníků nedávné osobní události, která byla prožívána jako „nejstresovější“, a jako taková bude určena hodnocením nad 8 na 10bodové škále stresu. Ty mohou zahrnovat rozchod s významným jiným nebo pracovní stres. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.
Behaviorální: Neutrální snímky
Neutrální scénář bude vyvinut z osobní relaxační situace, která nesouvisí s alkoholem. 5minutový „scénář“ každého scénáře bude napsán pomocí Dotazníků pro konstrukci scény, kde budou získány fyziologické tělesné vjemy týkající se události. Skripty budou poté zaznamenány na audiokazetu pro řízené zobrazování v laboratorních relacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny cytokinů
Časové okno: Den 1 a 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
V každém ze šesti časových bodů (-25, -5, +5, +15, +30, +45) byly sérové ​​koncentrace cytokinů IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, ILlbeta a IL-12 budou odebrány. Hladiny budou stanoveny pomocí enzymatických imunosorbentních testů s použitím soupravy DuoSet ELISA Development Kit od R&D systems (Minneapolis, MN, USA). Hladiny kortizolu a ACTH v plazmě budou také shromážděny a testy budou měřeny pomocí standardních postupů radioimunologického testu.
Den 1 a 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: Den 14, den 30 a den 90
Účastníci ohodnotí svou touhu po alkoholickém nápoji a také to, jak úzkostlivě se v tu chvíli cítí, pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS).
Den 14, den 30 a den 90
Úzkost a negativní nálada
Časové okno: Den 14, den 30 a den 90
Diferenciální škála emocí – DES (Izard, 1972): Od subjektů se vyžaduje, aby na 5bodové škále ohodnotili rozsah, v jakém emocionální slovo (položka) popisuje způsob, jakým se v dané chvíli cítí. Data jsou zhroucena do subškál: hněv, úzkost, strach, smutek, radost a uvolněný stav.
Den 14, den 30 a den 90
Alkohol Relaps
Časové okno: Sledování po 14, 30 a 90 dnech
Relaps bude definován jako dichotomická proměnná a jakékoli požití alkoholu během devadesáti dnů po propuštění bude kódováno jako recidiva.
Sledování po 14, 30 a 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Fox, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Jiný identifikátor: Other Federal Funding)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Osobní stresové snímky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit