Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły alkohol, reakcja zapalna na stres i ryzyko nawrotu

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego stresu i adaptacji układu odpornościowego leżących u podstaw głodu i podatności na nawroty u osób uzależnionych od alkoholu (AD) i pijących towarzysko (SD) z wysokimi poziomami symptomatologii depresyjnej (+dep / - dep) i bez nich. Wykorzystując potwierdzoną eksperymentalnie procedurę obrazowania kierowanego, badacze proponują zbadanie reakcji stresu mózgowego i układu odpornościowego na spersonalizowane kierowane obrazowanie stresujące przy użyciu ocen subiektywnych, fizjologicznych i neurobiologicznych u 60 zdrowych osób kontrolnych i 60 osób uzależnionych od alkoholu z objawami depresyjnymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • CT Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AD: Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, spełniający aktualne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu, spożywający ponad 25 drinków tygodniowo.
  • SD: mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat. Nie może spełniać obecnych ani dożywotnich kryteriów DSM-IV dotyczących nadużywania alkoholu/narkotyków. Muszą wykazywać tygodniowe spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku, ale nie więcej niż 25 drinków miesięcznie bez okazji do upijania się (5 lub więcej drinków - mężczyźni; 4 lub więcej - kobiety).
  • AD i SD muszą samodzielnie zgłaszać oceny depresji na poziomie pasującym do jednej z dwóch następujących grup: a) wynik 20 lub wyższy w Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) lub b) wynik między 3 -20 na CES-D
  • Cotygodniowe spożywanie alkoholu udokumentowane pozytywnymi wynikami badań toksykologicznych moczu (tylko AD).
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniami przesiewowymi i lekarskimi oraz przesiewowymi
  • Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać ewaluacje badań.
  • Wszyscy uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie aktualnych kryteriów uzależnienia od innej substancji psychoaktywnej, z wyłączeniem nikotyny.
  • Posiadanie jakichkolwiek aktualnych zaburzeń psychicznych Osi I i wymagających leczenia/leków na te schorzenia.
  • Posiadanie poważnych schorzeń podstawowych wymagających leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Objawy depresji u osób pijących społecznie
30 niezależnych, lekkich palaczy alkoholu towarzyskiego (SD) z objawami depresyjnymi zostanie zrekrutowanych do udziału w dwóch sesjach laboratoryjnych (Stres i Neutralny / Relaks). Ta ręka będzie narażona zarówno na osobiste obrazy stresu, jak i neutralne interwencje obrazowe.
Behawioralne: Osobiste obrazy stresu
Scenariusz obrazowania stresu będzie oparty na opisie niedawnego wydarzenia osobistego, które uczestnicy odczuli jako „najbardziej stresujące”, i jako takie zostanie określone poprzez ocenę go powyżej 8 na 10-punktowej skali stresu. Mogą one obejmować zerwanie ze znaczącą osobą lub stres związany z pracą. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Behawioralne: Neutralne obrazy
Scenariusz neutralny zostanie opracowany na podstawie osobistej sytuacji relaksacyjnej niezwiązanej z alkoholem. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Eksperymentalny: Osoby pijące towarzysko Brak objawów depresyjnych
30 nieuzależnionych, lekkich palaczy alkoholu towarzyskiego (SD) bez objawów depresyjnych zostanie zrekrutowanych do udziału w dwóch sesjach laboratoryjnych (Stres i Neutralny / Relaks). Ta ręka będzie narażona zarówno na osobiste obrazy stresu, jak i neutralne interwencje obrazowe.
Behawioralne: Osobiste obrazy stresu
Scenariusz obrazowania stresu będzie oparty na opisie niedawnego wydarzenia osobistego, które uczestnicy odczuli jako „najbardziej stresujące”, i jako takie zostanie określone poprzez ocenę go powyżej 8 na 10-punktowej skali stresu. Mogą one obejmować zerwanie ze znaczącą osobą lub stres związany z pracą. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Behawioralne: Neutralne obrazy
Scenariusz neutralny zostanie opracowany na podstawie osobistej sytuacji relaksacyjnej niezwiązanej z alkoholem. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Eksperymentalny: Uzależnieni od alkoholu, bez depresji
30 zaangażowanych w leczenie 28-dniowych abstynentów, palaczy uzależnionych od alkoholu (AD), bez objawów depresyjnych. Wszyscy pacjenci z AD zostaną albo przyjęci do Oddziału Badań Neuronauki Klinicznej (CNRU) Centrum Zdrowia Psychicznego w Connecticut na pięć tygodni pobytu w szpitalu i udziału w badaniu (szpitalnym), albo zostaną wyznaczeni na dwudniowy pobyt w CNRU po 3 tygodnie abstynencji (ambulatoryjne). Ta ręka będzie narażona zarówno na osobiste obrazy stresu, jak i neutralne interwencje obrazowe.
Behawioralne: Osobiste obrazy stresu
Scenariusz obrazowania stresu będzie oparty na opisie niedawnego wydarzenia osobistego, które uczestnicy odczuli jako „najbardziej stresujące”, i jako takie zostanie określone poprzez ocenę go powyżej 8 na 10-punktowej skali stresu. Mogą one obejmować zerwanie ze znaczącą osobą lub stres związany z pracą. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Behawioralne: Neutralne obrazy
Scenariusz neutralny zostanie opracowany na podstawie osobistej sytuacji relaksacyjnej niezwiązanej z alkoholem. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Eksperymentalny: Objawy depresji uzależnionej od alkoholu
30 zaangażowanych w leczenie 28-dniowych abstynentów, uzależnionych od alkoholu palaczy z objawami depresyjnymi. Wszyscy pacjenci z AD zostaną albo przyjęci do Oddziału Badań Neuronauki Klinicznej (CNRU) Centrum Zdrowia Psychicznego w Connecticut na pięć tygodni pobytu w szpitalu i udziału w badaniu (szpitalnym), albo zostaną wyznaczeni na dwudniowy pobyt w CNRU po 3 tygodnie abstynencji (ambulatoryjne). Ta ręka będzie narażona zarówno na osobiste obrazy stresu, jak i neutralne interwencje obrazowe.
Behawioralne: Osobiste obrazy stresu
Scenariusz obrazowania stresu będzie oparty na opisie niedawnego wydarzenia osobistego, które uczestnicy odczuli jako „najbardziej stresujące”, i jako takie zostanie określone poprzez ocenę go powyżej 8 na 10-punktowej skali stresu. Mogą one obejmować zerwanie ze znaczącą osobą lub stres związany z pracą. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Behawioralne: Neutralne obrazy
Scenariusz neutralny zostanie opracowany na podstawie osobistej sytuacji relaksacyjnej niezwiązanej z alkoholem. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy cytokin
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
W każdym z sześciu punktów czasowych (-25, -5, +5, +15, +30, +45) stężenia cytokin w surowicy IL-6, TNFα, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta i IL-12 zostaną zebrane. Poziomy zostaną określone za pomocą testów immunoenzymatycznych z wykorzystaniem zestawu DuoSet ELISA Development Kit firmy R&D systems (Minneapolis, MN, USA). Zostaną również zebrane poziomy kortyzolu i ACTH w osoczu, a testy zostaną zmierzone przy użyciu standardowych procedur radioimmunologicznych.
Dzień 1 i 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30 i Dzień 90
Za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) uczestnicy oceniają swoje pragnienie wypicia napoju alkoholowego oraz stopień niepokoju, jaki odczuwają w tym momencie.
Dzień 14, Dzień 30 i Dzień 90
Lęk i negatywny nastrój
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30 i Dzień 90
Zróżnicowana Skala Emocji - DES (Izard, 1972): Badani są proszeni o ocenę na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu emocjonalne słowo (pozycja) opisuje sposób, w jaki czuje się w danej chwili. Dane są podzielone na podskale: złość, niepokój, strach, smutek, radość i stan relaksu.
Dzień 14, Dzień 30 i Dzień 90
Nawrót alkoholu
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni obserwacji
Nawrót zostanie zdefiniowany jako zmienna dychotomiczna, a każde spożycie alkoholu w ciągu dziewięćdziesięciu dni po wypisaniu ze szpitala zostanie zakodowane jako nawrót.
14, 30 i 90 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Fox, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Inny identyfikator: Other Federal Funding)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami