Chronischer Alkohol, entzündliche Stressreaktion und Rückfallrisiko
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- CT Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ADs: Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen und mehr als 25 Getränke pro Woche konsumieren.
- SDs: Männer und Frauen im Alter von 18–50 Jahren. Darf weder die aktuellen noch die lebenslangen DSM-IV-Kriterien für Alkohol-/Drogenmissbrauch erfüllen. Sie müssen im letzten Jahr einen wöchentlichen Alkoholkonsum nachgewiesen haben, jedoch nicht mehr als 25 alkoholische Getränke pro Monat, ohne Anlass zu Komasaufen (5 oder mehr Getränke – Männer; 4 oder mehr – Frauen).
- ADs und SDs müssen selbst Depressionsbewertungen auf einem Niveau angeben, das einer der beiden folgenden Gruppen entspricht: a) ein Wert von 20 oder höher auf der Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D) oder b) ein Wert zwischen 3 -20 auf der CES-D
- Wöchentlicher Alkoholkonsum, dokumentiert durch positive Tests zur Urintoxikologie (nur AD).
- Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Vorsorgeuntersuchungen und medizinische Vorsorgeuntersuchungen
- Kann Englisch lesen und Studienbewertungen ausfüllen.
- Alle Teilnehmer müssen freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der aktuellen Kriterien für die Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz, ausgenommen Nikotin.
- Sie leiden unter einer aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I und benötigen eine Behandlung/Medikation für diese Erkrankungen.
- Sie haben schwerwiegende Grunderkrankungen, die Medikamente erfordern.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Depressive Symptome bei geselligen Trinkern
30 nicht abhängige, leichte Raucher, die gesellig Alkohol trinken (SD) mit depressiven Symptomen, werden für die Teilnahme an zwei Laborsitzungen (Stress und Neutral/Entspannend) rekrutiert.
Dieser Arm wird sowohl den persönlichen Stressbildern als auch den neutralen Bildinterventionen ausgesetzt.
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Das Stressbild-Skript basiert auf der Beschreibung eines kürzlich durch die Teilnehmer erlebten persönlichen Ereignisses, das als „am stressigsten“ empfunden wurde, und wird als solches durch eine Bewertung über 8 auf einer 10-Punkte-Stressskala ermittelt.
Dazu kann die Trennung von einem Lebensgefährten oder berufsbedingter Stress gehören.
Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden.
Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Das neutrale Drehbuch wird aus einer persönlichen, nicht alkoholbedingten Entspannungssituation entwickelt.
Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden.
Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
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Experimental: Gesellige Trinker haben keine depressiven Symptome
30 nicht abhängige Raucher mit geringem geselligem Alkoholkonsum (SD) ohne depressive Symptome werden für die Teilnahme an zwei Laborsitzungen (Stress und Neutral/Entspannend) rekrutiert.
Dieser Arm wird sowohl den persönlichen Stressbildern als auch den neutralen Bildinterventionen ausgesetzt.
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Das Stressbild-Skript basiert auf der Beschreibung eines kürzlich durch die Teilnehmer erlebten persönlichen Ereignisses, das als „am stressigsten“ empfunden wurde, und wird als solches durch eine Bewertung über 8 auf einer 10-Punkte-Stressskala ermittelt.
Dazu kann die Trennung von einem Lebensgefährten oder berufsbedingter Stress gehören.
Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden.
Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Das neutrale Drehbuch wird aus einer persönlichen, nicht alkoholbedingten Entspannungssituation entwickelt.
Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden.
Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
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Experimental: Alkoholabhängig, nicht depressiv
30 behandlungspflichtige, seit 28 Tagen abstinente, alkoholabhängige (AD) Raucher ohne depressive Symptome.
Alle AD-Probanden werden entweder für einen fünfwöchigen stationären Aufenthalt und Studienteilnahme (stationär) in die Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) des Connecticut Mental Health Center aufgenommen, oder sie werden nach 3 Wochen für einen zweitägigen Aufenthalt an der CNRU eingeplant wochenlange Abstinenz (ambulant).
Dieser Arm wird sowohl den persönlichen Stressbildern als auch den neutralen Bildinterventionen ausgesetzt.
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Das Stressbild-Skript basiert auf der Beschreibung eines kürzlich durch die Teilnehmer erlebten persönlichen Ereignisses, das als „am stressigsten“ empfunden wurde, und wird als solches durch eine Bewertung über 8 auf einer 10-Punkte-Stressskala ermittelt.
Dazu kann die Trennung von einem Lebensgefährten oder berufsbedingter Stress gehören.
Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden.
Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Das neutrale Drehbuch wird aus einer persönlichen, nicht alkoholbedingten Entspannungssituation entwickelt.
Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden.
Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
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Experimental: Alkoholabhängige depressive Symptome
30 behandlungspflichtige, seit 28 Tagen abstinente, alkoholabhängige Raucher mit depressiven Symptomen.
Alle AD-Probanden werden entweder für einen fünfwöchigen stationären Aufenthalt und Studienteilnahme (stationär) in die Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) des Connecticut Mental Health Center aufgenommen, oder sie werden nach 3 Wochen für einen zweitägigen Aufenthalt an der CNRU eingeplant wochenlange Abstinenz (ambulant).
Dieser Arm wird sowohl den persönlichen Stressbildern als auch den neutralen Bildinterventionen ausgesetzt.
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Das Stressbild-Skript basiert auf der Beschreibung eines kürzlich durch die Teilnehmer erlebten persönlichen Ereignisses, das als „am stressigsten“ empfunden wurde, und wird als solches durch eine Bewertung über 8 auf einer 10-Punkte-Stressskala ermittelt.
Dazu kann die Trennung von einem Lebensgefährten oder berufsbedingter Stress gehören.
Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden.
Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Das neutrale Drehbuch wird aus einer persönlichen, nicht alkoholbedingten Entspannungssituation entwickelt.
Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden.
Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zytokinspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
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Zu jedem der sechs Zeitpunkte (-25, -5, +5, +15, +30, +45) wurden die Serumzytokinkonzentrationen von IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta und IL-12 werden gesammelt.
Die Konzentrationen werden durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays unter Verwendung des DuoSet ELISA Development Kit von R&D Systems (Minneapolis, MN, USA) bestimmt.
Außerdem werden die Plasma-Cortisol- und ACTH-Spiegel erfasst und die Tests mithilfe von Standard-Radioimmunoassay-Verfahren gemessen.
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Tag 1 und 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30 und Tag 90
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Die Teilnehmer bewerten anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) ihren Wunsch nach einem alkoholischen Getränk sowie ihre Angstgefühle in diesem Moment.
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Tag 14, Tag 30 und Tag 90
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Angst und negative Stimmung
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30 und Tag 90
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Differenzielle Emotionsskala – DES (Izard, 1972): Die Probanden müssen auf einer 5-Punkte-Skala bewerten, inwieweit ein emotionales Wort (Element) die Art und Weise beschreibt, wie sie sich zum aktuellen Zeitpunkt fühlt.
Die Daten werden in Unterskalen zusammengefasst: Wut, Angst, Furcht, Traurigkeit, Freude und entspannter Zustand.
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Tag 14, Tag 30 und Tag 90
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Alkoholrückfall
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 14, 30 und 90 Tagen
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Ein Rückfall wird als dichotome Variable definiert und jeder Alkoholkonsum während der neunzig Tage nach der Entlassung wird als Rückfall kodiert.
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Nachuntersuchungen nach 14, 30 und 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Fox, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1111009349
- 1R01AA02009501A (Andere Kennung: Other Federal Funding)
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