Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk alkohol, stressinflammatorisk respons og tilbagefaldsrisiko

4. marts 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle stress- og immunsystemtilpasninger, der ligger til grund for trang og tilbagefaldssårbarhed hos alkoholafhængige (AD) individer og sociale drikkere (SD'er) med og uden høje niveauer af depressiv symptomatologi (+dep / - dep). Ved at bruge efterforskernes eksperimentelt validerede guidede billedsprocedur, foreslår efterforskerne at undersøge hjernestress og immunsystemers reaktion på personligt guidet stressende billedsprog ved hjælp af subjektive, fysiologiske og neurobiologiske vurderinger hos 60 sunde kontroller og 60 alkoholafhængige personer med og uden depressiv symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • CT Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD'er: Mænd og kvinder i alderen 18-50 år, der opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for alkoholafhængighed ved at indtage mere end 25 drinks/uge.
  • SD'er: Mænd og kvinder i alderen 18-50 år. Må ikke opfylde hverken nuværende eller livslange DSM-IV-kriterier for alkohol-/stofmisbrug. De skal have påvist et ugentligt alkoholforbrug i løbet af det seneste år, men ikke mere end 25 drinks/måned uden anledning til binge drinking (5 eller flere drinks-mænd; 4 eller flere -kvinder).
  • AD'er og SD'er skal selvrapportere depressionsvurderinger på niveauer, der matcher en af ​​de to følgende grupper: a) en score på 20 eller derover i Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D), eller b) en score mellem 3 -20 på CES-D
  • Ugentlig alkoholbrug som dokumenteret ved positive urintoksikologiske screeninger (kun AD).
  • Godt helbred som bekræftet ved screeningsundersøgelser og medicinsk og screening
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer.
  • Alle deltagere skal frivilligt give informeret samtykke og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder gældende kriterier for afhængighed af et andet psykoaktivt stof, undtagen nikotin.
  • Har nogen aktuelle psykiatriske lidelser i Akse I og kræver behandling/medicin for disse tilstande.
  • At have betydelige underliggende medicinske tilstande, der kræver medicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sociale drikkere Depressive symptomer
30 ikke-afhængige let socialt drikkende (SD) rygere med depressive symptomer vil blive rekrutteret til at deltage i to laboratoriesessioner (Stress og Neutral/Afslappende). Denne arm vil blive udsat for både det personlige stressbillede og neutrale billedinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Personligt stressbillede
Scriptet til stressbilleder vil være baseret på deltagernes beskrivelse af en nylig personlig begivenhed oplevet som "mest stressende", og bestemt som sådan ved at vurdere den over 8 på en 10-punkts stressskala. Disse kan omfatte brud med en væsentlig anden eller jobrelateret stress. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Adfærdsmæssigt: Neutral billedsprog
Det neutrale manuskript vil blive udviklet ud fra en personlig ikke-alkohol-relateret afslappende situation. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Eksperimentel: Sociale drikkere Ingen depressive symptomer
30 ikke-afhængige let socialt drikkende (SD) rygere uden depressive symptomer vil blive rekrutteret til at deltage i to laboratoriesessioner (Stress og Neutral/Afslappende). Denne arm vil blive udsat for både det personlige stressbillede og neutrale billedinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Personligt stressbillede
Scriptet til stressbilleder vil være baseret på deltagernes beskrivelse af en nylig personlig begivenhed oplevet som "mest stressende", og bestemt som sådan ved at vurdere den over 8 på en 10-punkts stressskala. Disse kan omfatte brud med en væsentlig anden eller jobrelateret stress. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Adfærdsmæssigt: Neutral billedsprog
Det neutrale manuskript vil blive udviklet ud fra en personlig ikke-alkohol-relateret afslappende situation. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Eksperimentel: Alkoholafhængig, ikke-depressiv
30 behandlingsengagerede 28-dages afholdende, alkoholafhængige (AD) rygere, uden depressive symptomer. Alle AD-personer vil enten blive optaget på Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) i Connecticut Mental Health Center i fem ugers indlæggelsesophold og studiedeltagelse (indlæggelse), eller de vil blive planlagt til et ophold på to nætter på CNRU efter 3. ugers afholdenhed (ambulant). Denne arm vil blive udsat for både det personlige stressbillede og neutrale billedinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Personligt stressbillede
Scriptet til stressbilleder vil være baseret på deltagernes beskrivelse af en nylig personlig begivenhed oplevet som "mest stressende", og bestemt som sådan ved at vurdere den over 8 på en 10-punkts stressskala. Disse kan omfatte brud med en væsentlig anden eller jobrelateret stress. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Adfærdsmæssigt: Neutral billedsprog
Det neutrale manuskript vil blive udviklet ud fra en personlig ikke-alkohol-relateret afslappende situation. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Eksperimentel: Alkoholafhængige depressive symptomer
30 behandlingsengagerede 28-dages afholdende, alkoholafhængige rygere med depressive symptomer. Alle AD-personer vil enten blive optaget på Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) i Connecticut Mental Health Center i fem ugers indlæggelsesophold og studiedeltagelse (indlæggelse), eller de vil blive planlagt til et ophold på to nætter på CNRU efter 3. ugers afholdenhed (ambulant). Denne arm vil blive udsat for både det personlige stressbillede og neutrale billedinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Personligt stressbillede
Scriptet til stressbilleder vil være baseret på deltagernes beskrivelse af en nylig personlig begivenhed oplevet som "mest stressende", og bestemt som sådan ved at vurdere den over 8 på en 10-punkts stressskala. Disse kan omfatte brud med en væsentlig anden eller jobrelateret stress. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Adfærdsmæssigt: Neutral billedsprog
Det neutrale manuskript vil blive udviklet ud fra en personlig ikke-alkohol-relateret afslappende situation. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokinniveauer
Tidsramme: Dag 1 og 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
Ved hvert af de seks tidspunkter (-25, -5, +5, +15, +30, +45), serumcytokinkoncentrationer af IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta og IL-12 vil blive indsamlet. Niveauer vil blive bestemt ved hjælp af enzym-koblede immuno-sorbent assays ved hjælp af DuoSet ELISA Development Kit fra R&D-systemer (Minneapolis, MN, USA). Plasma Cortisol og ACTH niveauer vil også blive opsamlet, og assays vil blive målt ved hjælp af standard radioimmunoassay procedurer.
Dag 1 og 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: Dag 14, dag 30 og dag 90
Deltagerne vil vurdere deres ønske om at drikke en alkoholisk drink, samt hvor ængstelige de føler sig i det øjeblik ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS).
Dag 14, dag 30 og dag 90
Angst og negativt humør
Tidsramme: Dag 14, dag 30 og dag 90
Differential Emotion Scale - DES (Izard, 1972): Forsøgspersoner skal vurdere på en 5-trins skala, i hvilket omfang et følelsesmæssigt ord (genstand) beskriver den måde, han/hun føler på det aktuelle tidspunkt. Data er kollapset i underskalaer: vrede, angst, frygt, tristhed, glæde og afslappet tilstand.
Dag 14, dag 30 og dag 90
Alkoholtilbagefald
Tidsramme: 14, 30 og 90 dages opfølgninger
Tilbagefald vil blive defineret som en dikotom variabel, og ethvert alkoholforbrug i løbet af de halvfems dage efter udskrivelsen vil blive kodet som tilbagefald.
14, 30 og 90 dages opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen Fox, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Anden identifikator: Other Federal Funding)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger