Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijsko-pacifický TAVR multicentrický registr (AP TAVR)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Michael Kang-Yin Lee, MD

Hodnocení klinických výsledků transkatétrové náhrady aortální chlopně u asijské populace Asijsko-pacifický multicentrický registr TAVI MULTICECENTRUM, POZOROVACÍ STUDIE

Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) v asijsko-pacifické populaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Bonifacio, Filipíny
        • St. Luke's Medical Center
  • Japonsko
      • Kamakura, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Čína
      • HongKong, Čína
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing 1st Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně na základě kritérií pro zařazení, byli prospektivně&retrospektivně zařazeni do registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou náhradu aortální chlopně kvůli souběžným onemocněním.
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transkatétr výměna aortální chlopně
Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou náhradu aortální chlopně kvůli souběžným onemocněním.
Přístroj: Transkatétrová výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 4 roky
4 roky
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 2 roky
2 roky
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 4 roky
4 roky
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 2 roky
2 roky
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 4 roky
4 roky
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mrtvice
Časové okno: 3 roky
3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 4 roky
4 roky
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 4 roky
4 roky
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 5 let
5 let
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 4 roky
4 roky
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 5 let
5 let
Cévní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Cévní komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cévní komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cévní komplikace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cévní komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky
Cévní komplikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Cévní komplikace
Časové okno: 5 let
5 let
Události spojené s krvácením
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Události spojené s krvácením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Události spojené s krvácením
Časové okno: 1 rok
1 rok
Události spojené s krvácením
Časové okno: 2 roky
2 roky
Události spojené s krvácením
Časové okno: 3 roky
3 roky
Události spojené s krvácením
Časové okno: 4 roky
4 roky
Události spojené s krvácením
Časové okno: 5 let
5 let
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
1 měsíc
Úspěch zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
6 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 rok
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
1 rok
Úspěch zařízení
Časové okno: 2 roky
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
2 roky
Úspěch zařízení
Časové okno: 3 roky
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
3 roky
Úspěch zařízení
Časové okno: 4 roky
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
4 roky
Úspěch zařízení
Časové okno: 5 let
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Kang-Yin Lee, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCCV 2013-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení