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Das Asian Pacific TAVR Multicenter Registry (AP TAVR)

17. November 2014 aktualisiert von: Michael Kang-Yin Lee, MD

Bewertung der klinischen Ergebnisse des Transkatheter-Aortenklappenersatzes in der asiatischen Bevölkerung The Asian Pacific TAVI Multicenter Registry EINE MULTIZENTRISCHE BEOBACHTUNGSSTUDIE

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) in der asiatisch-pazifischen Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • HongKong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing 1st Hospital
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Philippinen
      • Bonifacio, Philippinen
        • St. Luke's Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen ein Transkatheter-Aortenklappenersatz auf Basis der Einschlusskriterien durchgeführt wurde, wurden prospektiv & retrospektiv in das Register aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für einen chirurgischen Aortenklappenersatz in Frage kommen.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für einen chirurgischen Aortenklappenersatz in Frage kommen.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Streicheln
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Herzinfarkt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
1 Monat
Geräteerfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
6 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
1 Jahr
Geräteerfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
2 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
3 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 4 Jahre
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
4 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Kang-Yin Lee, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Hauptermittler: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Hauptermittler: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV 2013-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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