Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy rejestr TAVR Azji i Pacyfiku (AP TAVR)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michael Kang-Yin Lee, MD

Ocena wyników klinicznych przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej w populacji azjatyckiej Region Azji i Pacyfiku Wieloośrodkowy rejestr TAVI A WIELOKROTNE BADANIE OBSERWACYJNE

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) w populacji Azji i Pacyfiku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • HongKong, Chiny
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing 1st Hospital
  • Filipiny
      • Bonifacio, Filipiny
        • St. Luke's Medical Center
  • Japonia
      • Kamakura, Japonia
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej na podstawie kryteriów włączenia, zostali włączeni prospektywnie i retrospektywnie do rejestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy nie są kandydatami do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu chorób współistniejących.
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy nie są kandydatami do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu chorób współistniejących.
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Udar
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Udar mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Udar mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Krwawienia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Krwawienia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Krwawienia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Krwawienia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
1 miesiąc
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
6 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
1 rok
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
2 lata
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 3 lata
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
3 lata
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 4 lata
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
4 lata
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Kang-Yin Lee, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Główny śledczy: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Główny śledczy: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCCV 2013-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami