Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asian Pacific TAVR Multicenter Registry (AP TAVR)

17. november 2014 opdateret af: Michael Kang-Yin Lee, MD

Evaluering af kliniske resultater af udskiftning af transkateter aortaklap i den asiatiske befolkning Det asiatiske Stillehav TAVI Multicenter Registry ET MULTICENTER, OBSERVATIONSSTUDIE

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) i den asiatiske stillehavsbefolkning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Bonifacio, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kina
      • HongKong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing 1st Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der havde gennemgået transkateter-aortaklapudskiftning på grundlag af inklusionskriterier, blev prospektivt&retrospektivt inkluderet i registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk svær aortastenose, som ikke er kandidater til kirurgisk aortaklapudskiftning på grund af samtidige sygdomme.
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
transkateter aortaklap Udskiftning
Patienter med symptomatisk svær aortastenose, som ikke er kandidater til kirurgisk aortaklapudskiftning på grund af samtidige sygdomme.
Enhed: Transkateter aortaklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 4 år
4 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død af enhver årsag
Tidsramme: 1 år
1 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: 2 år
2 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Slag
Tidsramme: 5 år
5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 4 år
4 år
Slag
Tidsramme: 1 år
1 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 1 år
1 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 2 år
2 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 3 år
3 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 4 år
4 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Slag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Slag
Tidsramme: 2 år
2 år
Slag
Tidsramme: 3 år
3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 år
4 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Akut nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 år
1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 2 år
2 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 3 år
3 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 4 år
4 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 5 år
5 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 2 år
2 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 3 år
3 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 4 år
4 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 5 år
5 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 1 år
1 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 2 år
2 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 3 år
3 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 4 år
4 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 5 år
5 år
Enhedens succes
Tidsramme: 1 måned
Fravær af procedurel mortalitet og korrekt placering af en enkelt proteseklap i den korrekte anatomiske placering med tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, og ingen moderat eller svær paravalvulær regurgitation)
1 måned
Enhedens succes
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af procedurel mortalitet og korrekt placering af en enkelt proteseklap i den korrekte anatomiske placering med tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, og ingen moderat eller svær paravalvulær regurgitation)
6 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 1 år
Fravær af procedurel mortalitet og korrekt placering af en enkelt proteseklap i den korrekte anatomiske placering med tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, og ingen moderat eller svær paravalvulær regurgitation)
1 år
Enhedens succes
Tidsramme: 2 år
Fravær af procedurel mortalitet og korrekt placering af en enkelt proteseklap i den korrekte anatomiske placering med tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, og ingen moderat eller svær paravalvulær regurgitation)
2 år
Enhedens succes
Tidsramme: 3 år
Fravær af procedurel mortalitet og korrekt placering af en enkelt proteseklap i den korrekte anatomiske placering med tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, og ingen moderat eller svær paravalvulær regurgitation)
3 år
Enhedens succes
Tidsramme: 4 år
Fravær af procedurel mortalitet og korrekt placering af en enkelt proteseklap i den korrekte anatomiske placering med tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, og ingen moderat eller svær paravalvulær regurgitation)
4 år
Enhedens succes
Tidsramme: 5 år
Fravær af procedurel mortalitet og korrekt placering af en enkelt proteseklap i den korrekte anatomiske placering med tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, og ingen moderat eller svær paravalvulær regurgitation)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Kang-Yin Lee, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Ledende efterforsker: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Ledende efterforsker: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCCV 2013-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger