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Il registro multicentrico TAVR dell'Asia Pacifica (AP TAVR)

17 novembre 2014 aggiornato da: Michael Kang-Yin Lee, MD

Valutazione degli esiti clinici della sostituzione transcatetere della valvola aortica nella popolazione asiatica Registro multicentrico TAVI dell'Asia Pacifico UNO STUDIO OSSERVAZIONALE MULTICENTRALE

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) nella popolazione dell'Asia del Pacifico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • HongKong, Cina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing 1st Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
  • Filippine
      • Bonifacio, Filippine
        • St. Luke's Medical Center
  • Giappone
      • Kamakura, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere sulla base dei criteri di inclusione sono stati inclusi prospetticamente e retrospettivamente nel registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che non sono candidati alla sostituzione chirurgica della valvola aortica a causa di malattie coesistenti.
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che non sono candidati alla sostituzione chirurgica della valvola aortica a causa di malattie coesistenti.
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Colpo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ictus
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
1 mese
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
1 anno
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
2 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 3 anni
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
3 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 4 anni
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
4 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Kang-Yin Lee, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Investigatore principale: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Investigatore principale: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMCCV 2013-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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