Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní management pro odvykání kouření u těhotných žen z menšin

6. května 2019 aktualizováno: Veronica Accornero, University of Miami
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit rozdíly ve výsledcích zdraví matek a kojenců související s tabákem zlepšením intervencí zaměřených na odvykání kouření a prevenci relapsu u menšinových těhotných žen a žen po porodu, které jsou ve výzkumu odvykání kouření výrazně nedostatečně zastoupeny. Tato studie prozkoumá proveditelnost a účinnost přístupu k řízení nepředvídaných událostí založeného na cenách pro zvýšení odvykání kouření a prevenci relapsu u sociálně-ekonomicky znevýhodněných menšinových těhotných kuřaček. Nejprve bude intervence předem otestována u 10 těhotných kuřaček z menšinových menšin s nízkými příjmy a poté bude upřesněna na základě průzkumu přijatelnosti a údajů z cílových skupin. Dále bude provedena pilotní studie. 60 vysoce znevýhodněných menšinových žen, rekrutovaných z ambulantních porodnických klinik velké fakultní nemocnice, které denně kouří a které splňují další kritéria způsobilosti, bude zařazeno a randomizováno do jedné ze dvou podmínek studie: 1) Standardní psychoedukační intervence (6 týdnů, individuálně podávané, v těhotenství specifické osnovy Přestat kouřit, jak jsou v současné době implementovány na klinice; pouze QSN); 2) Standardní psychoedukační intervence plus Contingency Management (poskytování pobídek podmíněných biochemicky ověřenou abstinencí; QSN-CM). Monitorování abstinence prostřednictvím exspirovaného oxidu uhelnatého a hladin kotininu ve slinách bude probíhat v obou skupinách počínaje prvním dnem, kdy přestanete kojit, a pokračovat až do 3 měsíců po porodu. Pouze účastníci ve skupině QSN-CM budou posíleni pro biochemicky ověřenou abstinenci s šancemi vyhrát ceny v rozmezí přibližně 1 až 100 USD (metoda 'fishbowl' nebo 'prize bowl'). Výsledky studie budou hodnoceny prostřednictvím následných výzkumných zkoušek (porod a 6 měsíců po porodu) a přehledů nemocničních tabulek. Primární hypotéza je, že ženy randomizované do stavu QSN-CM budou mít vyšší míru abstinence během těhotenství a po porodu ve srovnání se ženami, které dostávají standardní péči samostatně. Výsledky by měly posunout vědecké poznatky o účinných metodách podpory a udržení abstinence kouření u znevýhodněných těhotných žen a poskytnout předběžné údaje o proveditelnosti a účinnosti potřebné k podpoře větší randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřák s vlastní identifikací denně (alespoň 1 cigareta/den)
  • <28 týdnů těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • obyvatel Miami-Dade County na Floridě
  • umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • plánuje pokračovat v prenatální péči s Jackson Health System
  • plánuje zůstat v metropolitní oblasti Miami-Dade County alespoň 6 měsíců po dodání.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiné intervenci na odvykání kouření v uplynulém roce
  • užívání nikotinové substituční terapie (NRT) kdykoli během těhotenství
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • uvěznění
  • hlášené pravidelné užívání alkoholu (>3krát týdně) nebo marihuany (>týdně); jakýkoli kokain nebo opiáty v minulém roce; nebo pozitivní toxikologii těchto léků.

Ke zrušení studie dojde v případě ukončení těhotenství, úmrtí plodu nebo na žádost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QSN s CM (QSN-CM).
Ženám se dostane standardní péče, vzdělávání a podpory tabáku Quit Smoking Now a řízení mimořádných událostí na základě cen. Jejich kuřácký stav bude monitorován od data, kdy přestali kouřit, do 3 měsíců po porodu prostřednictvím hladiny oxidu uhelnatého a kotininu ve slinách. Ženy získají šanci vyhrát ceny pokaždé, když budou podle biochemických měření negativní na kouření.
Jiný: Přestat kouřit hned (QSN)
Program Quit Smoking Now (QSN), nabízený Centrem zdravotní výchovy v oblasti Floridy, byl vyvinut na základě principů „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. „Klinické pokyny pro léčbu užívání tabáku a závislosti“ s důrazem na oslovení zdravotně nedostatečně obsluhovaných populací. Kurikulum QSN bude předáno v 6 jednohodinových lekcích. Cíle a obsah sezení specifické pro těhotenství zahrnují účinky kouření na vyvíjející se plod, expozici pasivnímu kouření, důležitost sociální podpory a poporodní relaps.
Behaviorální: Contingency Management (CM) založený na cenách
Ženy získají šanci vyhrát ceny za biochemicky ověřenou abstinenci tabáku.
Aktivní komparátor: Pouze QSN
Ženám se poskytuje standardní péče, pouze osvěta a podpora tabáku Přestat kouřit. Stav kouření bude monitorován od data ukončení kouření do 3 měsíců po porodu prostřednictvím hladiny oxidu uhelnatého a kotininu ve slinách. Pobídky jsou poskytovány za poskytnutí vzorků dechu a slin, ale nejsou závislé na kouření.
Jiný: Přestat kouřit hned (QSN)
Program Quit Smoking Now (QSN), nabízený Centrem zdravotní výchovy v oblasti Floridy, byl vyvinut na základě principů „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. „Klinické pokyny pro léčbu užívání tabáku a závislosti“ s důrazem na oslovení zdravotně nedostatečně obsluhovaných populací. Kurikulum QSN bude předáno v 6 jednohodinových lekcích. Cíle a obsah sezení specifické pro těhotenství zahrnují účinky kouření na vyvíjející se plod, expozici pasivnímu kouření, důležitost sociální podpory a poporodní relaps.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka abstinence
Časové okno: (od data ukončení do 6 měsíců po porodu; hodnoceno do 52 týdnů)

- trvání ve dnech

--měřeno pomocí vlastní zprávy, hladiny oxidu uhelnatého, slin a kotininu v moči
(od data ukončení do 6 měsíců po porodu; hodnoceno do 52 týdnů)
Míra abstinence (%)
Časové okno: porod a 6 měsíců po porodu
  • 7denní bodová prevalence abstinence při porodu a 6 měsíců po porodu definovaná zákazem kouření během 7 dnů před hodnocením.
  • měřeno pomocí vlastní zprávy, hladiny oxidu uhelnatého a kotininu ve slinách.
porod a 6 měsíců po porodu
Návštěvnost QSN
Časové okno: (6 týdnů)
  • kumulativní účast na relacích QSN (1-6 týdnů)
  • Záznamy docházky QSN
(6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení kouření
Časové okno: Změna (základní stav a porod; základní stav a 6 měsíců po porodu)
-změna v počtu vykouřených cigaret denně na základě vlastního hlášení
Změna (základní stav a porod; základní stav a 6 měsíců po porodu)
Gestační věk
Časové okno: dodávka
  • měřeno v týdnech
  • dokumentováno prostřednictvím lékařského přehledu
dodávka
Respirační onemocnění kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
  • počet epizod
  • dokumentováno prostřednictvím lékařského přehledu
6 měsíců po porodu
Váha při narození
Časové okno: dodávka
  • porodní hmotnost měřená v gramech
  • dokumentováno prostřednictvím lékařského přehledu
dodávka
Novorozenecké přijímačky
Časové okno: dodávka
  • trvání ve dnech
  • dokumentováno prostřednictvím lékařského přehledu
dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20130654
  • R34DA031973 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení