Zarządzanie awaryjne w przypadku zaprzestania palenia u ciężarnych kobiet należących do mniejszości
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba paląca codziennie (co najmniej 1 papieros dziennie)
- <28 tydzień ciąży
- 18 lat lub więcej
- mieszkaniec hrabstwa Miami-Dade na Florydzie
- w stanie czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
- planuje kontynuować opiekę prenatalną w Jackson Health System
- planuje pozostać w obszarze metropolitalnym hrabstwa Miami-Dade przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- udział w innej interwencji rzucającej palenie w ciągu ostatniego roku
- stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) w dowolnym momencie ciąży
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- uwięzienie
- zgłosił regularne spożywanie alkoholu (>3 razy w tygodniu) lub marihuany (>w tygodniu); jakakolwiek kokaina lub opiaty w ciągu ostatniego roku; lub pozytywnej toksykologii dla tych leków.
Wycofanie się z badania nastąpi w przypadku przerwania ciąży, obumarcia płodu lub na prośbę uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QSN z CM (QSN-CM).
Kobiety otrzymają standardową opiekę w ramach programu Quit Smoking Now, edukację i wsparcie dotyczące tytoniu, a także zarządzanie w sytuacjach awaryjnych oparte na nagrodach.
Ich status palenia będzie monitorowany od daty rzucenia palenia do 3 miesięcy po porodzie za pomocą poziomu tlenku węgla i kotyniny w ślinie.
Kobiety będą miały szanse na wygranie nagród za każdym razem, gdy uzyskają negatywny wynik testu na palenie zgodnie z pomiarami biochemicznymi.
|
Program Quit Smoking Now (QSN), oferowany przez Florida Area Health Education Center, został opracowany w oparciu o zasady „Najlepszych praktyk w zakresie kompleksowej kontroli tytoniu” Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych „Wytyczne kliniczne dotyczące leczenia używania tytoniu i uzależnienia” z naciskiem na dotarcie do populacji niedostatecznie obsłużonych medycznie.
Program nauczania QSN będzie realizowany w 6 jednogodzinnych sesjach.
Cele i treści sesji dotyczące ciąży obejmują wpływ palenia na rozwijający się płód, narażenie na bierne palenie, znaczenie wsparcia społecznego i nawrót poporodowy.
Kobiety będą miały szansę wygrać nagrody za potwierdzoną biochemicznie abstynencję od tytoniu.
|
|
Aktywny komparator: Tylko QSN
Kobiety otrzymują standardową opiekę „Rzuć palenie teraz” tylko w zakresie edukacji i wsparcia tytoniowego.
Status palenia będzie monitorowany od daty rzucenia palenia do 3 miesięcy po porodzie za pomocą poziomu tlenku węgla i kotyniny w ślinie.
Zachęty są przyznawane za dostarczanie próbek oddechu i śliny, ale nie są uzależnione od palenia.
|
Program Quit Smoking Now (QSN), oferowany przez Florida Area Health Education Center, został opracowany w oparciu o zasady „Najlepszych praktyk w zakresie kompleksowej kontroli tytoniu” Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych „Wytyczne kliniczne dotyczące leczenia używania tytoniu i uzależnienia” z naciskiem na dotarcie do populacji niedostatecznie obsłużonych medycznie.
Program nauczania QSN będzie realizowany w 6 jednogodzinnych sesjach.
Cele i treści sesji dotyczące ciąży obejmują wpływ palenia na rozwijający się płód, narażenie na bierne palenie, znaczenie wsparcia społecznego i nawrót poporodowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: (od daty rzucenia palenia do 6 miesięcy po porodzie; oceniane do 52 tygodni)
|
-czas trwania w dniach -- mierzone na podstawie samoopisu, poziomu tlenku węgla, śliny i kotyniny w moczu |
(od daty rzucenia palenia do 6 miesięcy po porodzie; oceniane do 52 tygodni)
|
|
Wskaźnik abstynencji (%)
Ramy czasowe: porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
|
porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Obecność QSN
Ramy czasowe: (6 tygodni)
|
|
(6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: Zmiana (stan wyjściowy i poród; stan wyjściowy i 6 miesięcy po porodzie)
|
-zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów wg samoopisu
|
Zmiana (stan wyjściowy i poród; stan wyjściowy i 6 miesięcy po porodzie)
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: dostawa
|
|
dostawa
|
|
Choroby układu oddechowego niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: dostawa
|
|
dostawa
|
|
Przyjęcia noworodków
Ramy czasowe: dostawa
|
|
dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130654
- R34DA031973 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .