Gestione della contingenza per smettere di fumare nelle donne incinte minoritarie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore quotidiano autoidentificato (almeno 1 sigaretta/giorno)
- <28 settimane di gestazione
- 18 anni o più
- residente nella contea di Miami-Dade, in Florida
- in grado di leggere e parlare in inglese o spagnolo
- prevede di continuare le cure prenatali con il Jackson Health System
- prevede di rimanere nell'area metropolitana della contea di Miami-Dade per almeno 6 mesi dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- partecipazione a un altro intervento per smettere di fumare nell'ultimo anno
- uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) in qualsiasi momento durante la gravidanza
- impossibilità di prestare il consenso informato
- incarcerazione
- riferito uso regolare di alcol (>3 volte/settimana) o marijuana (>settimanale); qualsiasi cocaina o oppiacei nell'anno passato; o una tossicologia positiva per questi farmaci.
Il ritiro dallo studio avverrà in caso di interruzione della gravidanza, morte fetale o su richiesta del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: QSN con CM (QSN-CM).
Le donne riceveranno un'assistenza standard Smetti di fumare ora educazione e supporto sul tabacco oltre a una gestione delle emergenze basata su premi.
Il loro stato di fumatore verrà monitorato dalla data di cessazione fino a 3 mesi dopo il parto tramite monossido di carbonio e livelli di cotinina salivare.
Le donne guadagneranno la possibilità di vincere premi ogni volta che risulteranno negative al fumo secondo misure biochimiche.
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Il programma Quit Smoking Now (QSN), offerto dal Florida Area Health Education Center, è stato sviluppato sulla base dei principi delle "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" dei Centers for Disease Control and Prevention e del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti "Linee guida cliniche per il trattamento dell'uso del tabacco e della dipendenza" con particolare attenzione al raggiungimento delle popolazioni sottoservite dal punto di vista medico.
Il curriculum QSN sarà erogato in 6 sessioni di un'ora.
Gli obiettivi e i contenuti della sessione specifici per la gravidanza riguardano gli effetti del fumo sul feto in via di sviluppo, l'esposizione al fumo passivo, l'importanza del supporto sociale e la ricaduta postpartum.
Le donne guadagneranno la possibilità di vincere premi per l'astinenza dal tabacco verificata biochimicamente.
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Comparatore attivo: Solo QSN
Le donne ricevono lo standard di cura Smetti di fumare ora solo educazione e sostegno al tabacco.
Lo stato di fumatore verrà monitorato dalla data di cessazione fino a 3 mesi dopo il parto tramite monossido di carbonio e livelli di cotinina salivare.
Vengono forniti incentivi per la fornitura di campioni di respiro e saliva, ma non sono subordinati allo stato di fumo.
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Il programma Quit Smoking Now (QSN), offerto dal Florida Area Health Education Center, è stato sviluppato sulla base dei principi delle "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" dei Centers for Disease Control and Prevention e del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti "Linee guida cliniche per il trattamento dell'uso del tabacco e della dipendenza" con particolare attenzione al raggiungimento delle popolazioni sottoservite dal punto di vista medico.
Il curriculum QSN sarà erogato in 6 sessioni di un'ora.
Gli obiettivi e i contenuti della sessione specifici per la gravidanza riguardano gli effetti del fumo sul feto in via di sviluppo, l'esposizione al fumo passivo, l'importanza del supporto sociale e la ricaduta postpartum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'astinenza
Lasso di tempo: (dalla data di cessazione fino a 6 mesi dopo il parto; valutato fino a 52 settimane)
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-durata in giorni --misurato mediante autovalutazione, monossido di carbonio, livelli di cotinina nella saliva e nelle urine |
(dalla data di cessazione fino a 6 mesi dopo il parto; valutato fino a 52 settimane)
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Tasso di astinenza (%)
Lasso di tempo: parto e 6 mesi dopo il parto
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parto e 6 mesi dopo il parto
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Partecipazione QSN
Lasso di tempo: (6 settimane)
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(6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: Modifica (basale e parto; basale e 6 mesi dopo il parto)
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-variazione del numero di sigarette fumate giornalmente tramite self-report
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Modifica (basale e parto; basale e 6 mesi dopo il parto)
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Età gestazionale
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Malattie respiratorie infantili
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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6 mesi dopo il parto
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Ammissioni neonatali
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130654
- R34DA031973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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