Notfallmanagement für die Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen aus Minderheiten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst identifizierter täglicher Raucher (mindestens 1 Zigarette/Tag)
- < 28. Schwangerschaftswoche
- 18 Jahre oder älter
- wohnhaft in Miami-Dade County, Florida
- Englisch oder Spanisch lesen und sprechen können
- plant, die vorgeburtliche Versorgung mit dem Jackson Health System fortzusetzen
- plant, nach der Lieferung mindestens 6 Monate im Großraum Miami-Dade County zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Intervention zur Raucherentwöhnung innerhalb des letzten Jahres
- Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) jederzeit während der Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Inhaftierung
- berichteten über regelmäßigen Konsum von Alkohol (> 3 Mal/Woche) oder Marihuana (> wöchentlich); Kokain oder Opiate im vergangenen Jahr; oder eine positive Toxikologie für diese Medikamente.
Der Studienabbruch erfolgt im Falle eines Schwangerschaftsabbruchs, des Ablebens des Fötus oder auf Wunsch der Teilnehmerin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: QSN mit CM (QSN-CM).
Frauen erhalten Standardbehandlungen und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung sowie ein prämienbasiertes Notfallmanagement.
Ihr Raucherstatus wird vom Entwöhnungsdatum bis 3 Monate nach der Geburt über Kohlenmonoxid- und Speichel-Cotinin-Spiegel überwacht.
Frauen erhalten jedes Mal Chancen, Preise zu gewinnen, wenn sie nach biochemischen Maßstäben negativ auf Rauchen getestet werden.
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Das Quit Smoking Now (QSN)-Programm, das vom Florida Area Health Education Center angeboten wird, wurde auf der Grundlage der Grundsätze der „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ der Centers for Disease Control and Prevention und des U.S. Department of Health and Human Services entwickelt. „Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines“ mit Schwerpunkt auf dem Erreichen medizinisch unterversorgter Bevölkerungsgruppen.
Der QSN-Lehrplan wird in 6 einstündigen Sitzungen vermittelt.
Schwangerschaftsspezifische Sitzungsziele und -inhalte behandeln die Auswirkungen des Rauchens auf den sich entwickelnden Fötus, die Belastung durch Passivrauchen, die Bedeutung sozialer Unterstützung und Rückfälle nach der Geburt.
Frauen erhalten die Chance, Preise für biochemisch nachgewiesene Tabakabstinenz zu gewinnen.
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Aktiver Komparator: Nur QSN
Frauen erhalten nur den Behandlungsstandard „Quit Smoking Now“-Tabakaufklärung und -unterstützung.
Der Raucherstatus wird vom Entwöhnungsdatum bis 3 Monate nach der Geburt über Kohlenmonoxid- und Speichel-Cotinin-Spiegel überwacht.
Anreize für die Bereitstellung von Atem- und Speichelproben werden gegeben, sind jedoch nicht vom Raucherstatus abhängig.
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Das Quit Smoking Now (QSN)-Programm, das vom Florida Area Health Education Center angeboten wird, wurde auf der Grundlage der Grundsätze der „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ der Centers for Disease Control and Prevention und des U.S. Department of Health and Human Services entwickelt. „Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines“ mit Schwerpunkt auf dem Erreichen medizinisch unterversorgter Bevölkerungsgruppen.
Der QSN-Lehrplan wird in 6 einstündigen Sitzungen vermittelt.
Schwangerschaftsspezifische Sitzungsziele und -inhalte behandeln die Auswirkungen des Rauchens auf den sich entwickelnden Fötus, die Belastung durch Passivrauchen, die Bedeutung sozialer Unterstützung und Rückfälle nach der Geburt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstinenzdauer
Zeitfenster: (vom Entlassungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt; bewertet bis zu 52 Wochen)
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-Dauer in Tagen --gemessen durch Selbstbericht, Kohlenmonoxid, Speichel und Cotininspiegel im Urin |
(vom Entlassungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt; bewertet bis zu 52 Wochen)
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Abstinenzrate (%)
Zeitfenster: Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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QSN-Teilnahme
Zeitfenster: (6 Wochen)
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(6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Veränderung (Ausgangswert und Entbindung; Ausgangswert und 6 Monate nach der Geburt)
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-Veränderung der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nach Selbstauskunft
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Veränderung (Ausgangswert und Entbindung; Ausgangswert und 6 Monate nach der Geburt)
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Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Atemwegserkrankungen bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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6 Monate nach der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Aufnahme von Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130654
- R34DA031973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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