Beredskabshåndtering for rygestop hos gravide minoritetskvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificeret daglig ryger (mindst 1 cigaret/dag)
- <28 ugers graviditet
- 18 år eller ældre
- bosiddende i Miami-Dade County, Florida
- kan læse og tale på engelsk eller spansk
- planlægger at fortsætte prænatal pleje med Jackson Health System
- planlægger at forblive i Miami-Dade County storbyområde i mindst 6 måneder efter levering.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i endnu en rygestopintervention inden for det seneste år
- brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) når som helst under graviditeten
- manglende evne til at give informeret samtykke
- fængsling
- rapporteret regelmæssig brug af alkohol (>3 gange/uge) eller marihuana (>ugentlig); kokain eller opiater i det forløbne år; eller en positiv toksikologi for disse lægemidler.
Tilbagetrækning af undersøgelsen vil ske i tilfælde af graviditetsafbrydelse, fosterdød eller efter deltageranmodning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QSN med CM (QSN-CM).
Kvinder vil modtage standardbehandling. Stop Ryge Nu-tobaksundervisning og -støtte plus præmiebaseret beredskabshåndtering.
Deres rygestatus vil blive overvåget fra ophørsdatoen til 3 måneder efter fødslen via kulilte- og spyt-cotinin-niveauer.
Kvinder vil vinde chancer for at vinde præmier, hver gang de tester negativt for rygning i henhold til biokemiske mål.
|
Quit Smoking Now (QSN)-programmet, der tilbydes af Florida Area Health Education Center, blev udviklet baseret på principperne fra Centers for Disease Control and Preventions "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" og US Department of Health and Human Services' "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" med vægt på at nå ud til medicinsk undertjente befolkninger.
QSN-pensum vil blive leveret i 6 en-times sessioner.
Graviditetsspecifikke sessionsmål og indhold dækker virkningerne af rygning på det udviklende foster, passiv rygning, vigtigheden af social støtte og tilbagefald efter fødslen.
Kvinder får chancer for at vinde præmier for biokemisk verificeret afholdenhed fra tobak.
|
|
Aktiv komparator: Kun QSN
Kvinder modtager kun standarden for pleje. Stop med at ryge nu tobaksundervisning og -støtte.
Rygestatus vil blive overvåget fra ophørsdatoen til 3 måneder efter fødslen via kulilte- og spyt-cotinin-niveauer.
Der gives incitamenter til at give ånde- og spytprøver, men er ikke betinget af rygestatus.
|
Quit Smoking Now (QSN)-programmet, der tilbydes af Florida Area Health Education Center, blev udviklet baseret på principperne fra Centers for Disease Control and Preventions "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" og US Department of Health and Human Services' "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" med vægt på at nå ud til medicinsk undertjente befolkninger.
QSN-pensum vil blive leveret i 6 en-times sessioner.
Graviditetsspecifikke sessionsmål og indhold dækker virkningerne af rygning på det udviklende foster, passiv rygning, vigtigheden af social støtte og tilbagefald efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdens varighed
Tidsramme: (fra ophørsdato til 6 måneder efter fødslen; vurderet op til 52 uger)
|
-varighed i dage --målt ved selvrapportering, kulilte, spyt og urin cotinin niveauer |
(fra ophørsdato til 6 måneder efter fødslen; vurderet op til 52 uger)
|
|
Abstinensrate (%)
Tidsramme: fødsel og 6 måneder efter fødslen
|
|
fødsel og 6 måneder efter fødslen
|
|
QSN deltagelse
Tidsramme: (6 uger)
|
|
(6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: Ændring (baseline og levering; baseline og 6 måneder postpartum)
|
-ændring i antallet af cigaretter, der ryges dagligt ved egenrapportering
|
Ændring (baseline og levering; baseline og 6 måneder postpartum)
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: levering
|
|
levering
|
|
Spædbørns luftvejssygdomme
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: levering
|
|
levering
|
|
Neonatale indlæggelser
Tidsramme: levering
|
|
levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130654
- R34DA031973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .