Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PT009, PT008 a PT005 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (PT009001)

23. května 2018 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (28 dní), čtyřdobá, pět ošetření, neúplný blok, vícecentrová, křížová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT009, PT008 a PT005 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Toto je fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (28 dní), čtyři periody, pět ošetření, neúplný blok, zkřížený design u subjektů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Celkovým cílem je prokázat, že kombinace budesonidu (BD; PT008) a formoterol fumarátu (FF; PT005) v inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI); (BFF MDI; PT009) poskytuje přínos pro funkci plic ve srovnání s BD MDI u subjektů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Diagnóza CHOPN: Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
  • Užívání tabáku: Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret nejméně 10 let
  • Ženy v nefertilním věku nebo lékařsky přijatelná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku
  • Závažnost onemocnění: Jedinci s prokázanou klinickou anamnézou CHOPN a závažností definovanou jako: poměr FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) <0,70; Při screeningu (návštěva 1a/b) musí být po bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty, vypočtené pomocí referenčních rovnic NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey); naměřená FEV1 musí být také ≥30 % předpokládané normální hodnoty; při návštěvě 2 musí být průměr hodnocení 60 minut a 30 minut před dávkou FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty vypočítané pomocí referenčních rovnic NHANES III
  • Screeningové klinické laboratorní testy musí být pro zkoušejícího přijatelné
  • Screeningové EKG musí být pro zkoušejícího přijatelné
  • Rentgenové vyšetření hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) během 6 měsíců před návštěvou 1a musí být pro zkoušejícího přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění jiná než COPD, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie. studie
  • Těhotenství, kojící ženy nebo subjekty, které se snaží otěhotnět nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Astma: Subjekty, které mají primární diagnózu astmatu (Poznámka: Subjekty s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilé, pokud je v současnosti jejich primární diagnózou COPD).
  • Nedostatek alfa 1 antitrypsinu: Subjekty, které mají nedostatek alfa 1 antitrypsinu jako příčinu CHOPN – aktivní plicní onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, primární plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění a nekontrolovaná spánková apnoe (tj. ., podle názoru výzkumníka by závažnost poruchy ovlivnila provádění studie)-
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinologické, plicní, hematologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění, které by narušovalo účast v této studii
  • Špatně kontrolovaná CHOPN
  • Anamnéza abnormalit EKG
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Klinicky významná, symptomatická hypertrofie prostaty
  • Muži s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky významná obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči
  • Nedostatečně léčený glaukom
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo na kteroukoli složku přípravků použitých v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: BD MDI 320 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu (BD MDI) 320 μg; PT008 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: BD MDI 320 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu (BD MDI) 320 μg; PT008 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: FF MDI 9,6 μg
Formoterol fumarát inhalátor s odměřenou dávkou (FF MDI) 9,6 μg; PT005 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: FF MDI 9,6 μg
Formoterol fumarát inhalátor s odměřenou dávkou (FF MDI) 9,6 μg; PT005 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-12 v den 29
Časové okno: Den 29
Změna od základní hodnoty v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou z 0 na 12 hodin (AUC0-12)
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 za 28 dní
Časové okno: Více než 28 dní
Více než 28 dní
Vrcholná změna od výchozí hodnoty ve FEV1 (v litrech) 15. den
Časové okno: Den 15
Den 15
Vrcholná změna od výchozí hodnoty v FEV1 (v litrech) Den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Špičková změna od základní linie v FEV1 v den 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Vynucená vitální kapacita (FVC) AUC0-12 v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Ohniskové skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI) 29. den
Časové okno: Den 29
Minimální/maximální rozsah stupnice TDI -9 (velké zhoršení) až +9 (velké zlepšení)
Den 29
Změna průměrného denního užívání Rescue Ventolin HFA oproti výchozí hodnotě za poslední týden léčby
Časové okno: Návštěva 12-13 (7 dní)
Návštěva 12-13 (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT009001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení