Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PT009, PT008 a PT005 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (PT009001)

23. května 2018 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (28 dní), čtyřdobá, pět ošetření, neúplný blok, vícecentrová, křížová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT009, PT008 a PT005 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Toto je fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (28 dní), čtyři periody, pět ošetření, neúplný blok, zkřížený design u subjektů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Celkovým cílem je prokázat, že kombinace budesonidu (BD; PT008) a formoterol fumarátu (FF; PT005) v inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI); (BFF MDI; PT009) poskytuje přínos pro funkci plic ve srovnání s BD MDI u subjektů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Diagnóza CHOPN: Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
  • Užívání tabáku: Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret nejméně 10 let
  • Ženy v nefertilním věku nebo lékařsky přijatelná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku
  • Závažnost onemocnění: Jedinci s prokázanou klinickou anamnézou CHOPN a závažností definovanou jako: poměr FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) <0,70; Při screeningu (návštěva 1a/b) musí být po bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty, vypočtené pomocí referenčních rovnic NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey); naměřená FEV1 musí být také ≥30 % předpokládané normální hodnoty; při návštěvě 2 musí být průměr hodnocení 60 minut a 30 minut před dávkou FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty vypočítané pomocí referenčních rovnic NHANES III
  • Screeningové klinické laboratorní testy musí být pro zkoušejícího přijatelné
  • Screeningové EKG musí být pro zkoušejícího přijatelné
  • Rentgenové vyšetření hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) během 6 měsíců před návštěvou 1a musí být pro zkoušejícího přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění jiná než COPD, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie. studie
  • Těhotenství, kojící ženy nebo subjekty, které se snaží otěhotnět nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Astma: Subjekty, které mají primární diagnózu astmatu (Poznámka: Subjekty s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilé, pokud je v současnosti jejich primární diagnózou COPD).
  • Nedostatek alfa 1 antitrypsinu: Subjekty, které mají nedostatek alfa 1 antitrypsinu jako příčinu CHOPN – aktivní plicní onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, primární plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění a nekontrolovaná spánková apnoe (tj. ., podle názoru výzkumníka by závažnost poruchy ovlivnila provádění studie)-
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinologické, plicní, hematologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění, které by narušovalo účast v této studii
  • Špatně kontrolovaná CHOPN
  • Anamnéza abnormalit EKG
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Klinicky významná, symptomatická hypertrofie prostaty
  • Muži s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky významná obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči
  • Nedostatečně léčený glaukom
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo na kteroukoli složku přípravků použitých v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalátor budesonid a formoterol fumarát (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: BD MDI 320 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu (BD MDI) 320 μg; PT008 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: BD MDI 320 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu (BD MDI) 320 μg; PT008 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: FF MDI 9,6 μg
Formoterol fumarát inhalátor s odměřenou dávkou (FF MDI) 9,6 μg; PT005 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)
Lék: FF MDI 9,6 μg
Formoterol fumarát inhalátor s odměřenou dávkou (FF MDI) 9,6 μg; PT005 podávaný jako 2 inhalace, dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-12 v den 29
Časové okno: Den 29
Změna od základní hodnoty v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou z 0 na 12 hodin (AUC0-12)
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 za 28 dní
Časové okno: Více než 28 dní
Více než 28 dní
Vrcholná změna od výchozí hodnoty ve FEV1 (v litrech) 15. den
Časové okno: Den 15
Den 15
Vrcholná změna od výchozí hodnoty v FEV1 (v litrech) Den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Špičková změna od základní linie v FEV1 v den 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Vynucená vitální kapacita (FVC) AUC0-12 v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Ohniskové skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI) 29. den
Časové okno: Den 29
Minimální/maximální rozsah stupnice TDI -9 (velké zhoršení) až +9 (velké zlepšení)
Den 29
Změna průměrného denního užívání Rescue Ventolin HFA oproti výchozí hodnotě za poslední týden léčby
Časové okno: Návštěva 12-13 (7 dní)
Návštěva 12-13 (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT009001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BFF MDI 320/9,6 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit