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Studio di efficacia e sicurezza di PT009, PT008 e PT005 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (PT009001)

23 maggio 2018 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (28 giorni), quattro periodi, cinque trattamenti, blocco incompleto, multicentrico, crossover per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT009, PT008 e PT005 in soggetti con BPCO da moderata a grave

Si tratta di un progetto di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (28 giorni), quattro periodi, cinque trattamenti, blocco incompleto, crossover in soggetti con BPCO da moderata a grave. L'obiettivo generale è dimostrare che la combinazione di budesonide (BD; PT008) e formoterolo fumarato (FF; PT005) in un inalatore predosato (MDI); (BFF MDI; PT009) fornisce benefici sulla funzione polmonare rispetto a BD MDI in soggetti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Diagnosi di BPCO: Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definita dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Uso del tabacco: Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 anni di pacchetti di fumo di sigaretta
  • Donne in età fertile o contraccezione accettabile dal punto di vista medico per donne in età fertile e uomini con partner donne in età fertile
  • Gravità della malattia: Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO e gravità definita come: rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <0,70; Allo Screening (Visita 1a/b), il FEV1 post broncodilatatore deve essere <80% del valore normale previsto, calcolato utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey); anche il FEV1 misurato deve essere ≥30% del valore normale previsto; alla Visita 2, la media delle valutazioni del FEV1 a 60 minuti e 30 minuti prima della dose deve essere <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III
  • I test clinici di laboratorio di screening devono essere accettabili per lo sperimentatore
  • L'ECG di screening deve essere accettabile per lo sperimentatore
  • La radiografia del torace o la tomografia computerizzata (TC) entro 6 mesi prima della visita 1a devono essere accettabili per lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio studio
  • Gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano o soggetti che cercano di concepire o che non utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Asma: soggetti con una diagnosi primaria di asma (Nota: i soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se la BPCO è attualmente la loro diagnosi primaria).
  • Deficit di alfa 1 antitripsina: soggetti con deficit di alfa 1 antitripsina come causa di BPCO - malattia polmonare attiva come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria, malattia polmonare interstiziale e apnea notturna incontrollata (es. ., secondo il parere dello sperimentatore, la gravità del disturbo avrebbe un impatto sulla conduzione dello studio)-
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio
  • BPCO scarsamente controllato
  • Storia di anomalie dell'ECG
  • Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni
  • Ipertrofia prostatica clinicamente significativa e sintomatica
  • Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening
  • Ostruzione del collo vescicale clinicamente significativa o ritenzione urinaria
  • Glaucoma trattato in modo inadeguato
  • Storia di una reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
SPERIMENTALE: BFF MDI 160/9,6 μg
Inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato (BFF MDI)160/9,6 mg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
SPERIMENTALE: BFF MDI 80/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: BFF MDI 80/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
SPERIMENTALE: BD MDI 320 μg
Budesonide inalatore predosato (BD MDI) 320 μg; PT008 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: BD MDI 320 μg
Budesonide inalatore predosato (BD MDI) 320 μg; PT008 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
SPERIMENTALE: FF MDI 9,6 μg
Inalatore predosato di formoterolo fumarato (FF MDI) 9,6 μg; PT005 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: FF MDI 9,6 μg
Inalatore predosato di formoterolo fumarato (FF MDI) 9,6 μg; PT005 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC0-12 il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino nell'arco di 28 giorni
Lasso di tempo: Oltre 28 giorni
Oltre 28 giorni
Variazione di picco dal basale in FEV1 (in litri) Giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1 (in litri) Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Capacità vitale forzata (FVC) AUC0-12 il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Intervallo min/max della scala TDI da -9 (notevole deterioramento) a +9 (notevole miglioramento)
Giorno 29
Variazione rispetto al basale nell'uso giornaliero medio di Rescue Ventolin HFA nell'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Visita 12-13 (7 giorni)
Visita 12-13 (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT009001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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