Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PT009, PT008 i PT005 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PT009001)

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (28 dni), cztery okresy, pięć terapii, niepełny blok, wieloośrodkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PT009, PT008 i PT005 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to faza IIb, randomizowana, podwójnie ślepa próba, dawkowanie przewlekłe (28 dni), cztery okresy, pięć zabiegów, niepełna blokada, układ krzyżowy u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ogólnym celem jest wykazanie, że połączenie budezonidu (BD; PT008) i fumaranu formoterolu (FF; PT005) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI); (BFF MDI; PT009) przynosi korzyści w zakresie funkcji płuc w porównaniu z BD MDI u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie POChP: Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
  • Używanie tytoniu: Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub medycznie dopuszczalna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym
  • Ciężkość choroby: pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP i ciężkością zdefiniowaną jako: stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70; Podczas badania przesiewowego (wizyta 1a/b) FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi być <80% wartości należnej normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III (trzecie krajowe badanie stanu zdrowia i odżywiania); zmierzona wartość FEV1 musi również wynosić ≥30% wartości należnej normy; podczas wizyty 2 średnia ocen FEV1 mierzonych 60 minut i 30 minut przed podaniem dawki musi być <80% wartości należnej normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III
  • Przesiewowe kliniczne testy laboratoryjne muszą być akceptowalne dla badacza
  • Badania przesiewowe EKG muszą być akceptowalne dla badacza
  • Prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) wykonane w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1a muszą być zaakceptowane przez Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu badanie
  • Ciąża, kobiety karmiące piersią lub osoby próbujące zajść w ciążę lub niestosujące medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Astma: Pacjenci z pierwotną diagnozą astmy (Uwaga: Pacjenci z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli obecnie podstawową diagnozą jest POChP).
  • Niedobór alfa 1 antytrypsyny: pacjenci, u których niedobór alfa 1 antytrypsyny jest przyczyną POChP - czynna choroba płuc, taka jak czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc i niekontrolowany bezdech senny (tj. , w opinii Badacza nasilenie zaburzenia miałoby wpływ na przebieg badania)-
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, hematologiczna, psychiatryczna lub inna, która mogłaby zakłócić udział w tym badaniu
  • Źle kontrolowana POChP
  • Historia nieprawidłowości EKG
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Klinicznie istotny, objawowy przerost gruczołu krokowego
  • Mężczyźni po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
  • Nieodpowiednio leczona jaskra
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub którykolwiek składnik preparatu użytego w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
EKSPERYMENTALNY: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu i fumaranu formoterolu (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
EKSPERYMENTALNY: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
EKSPERYMENTALNY: BD MDI 320 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu (BD MDI) 320 μg; PT008 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: BD MDI 320 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu (BD MDI) 320 μg; PT008 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
EKSPERYMENTALNY: FF MDI 9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu formoterolu (FF MDI) 9,6 μg; PT005 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: FF MDI 9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu formoterolu (FF MDI) 9,6 μg; PT005 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-12 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rano do minimalnego FEV1 przed podaniem dawki w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Ponad 28 dni
Ponad 28 dni
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1 (w litrach) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1 (w litrach) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Natężona pojemność życiowa (FVC) AUC0-12 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Min/Max Zakres skali TDI -9 (duże pogorszenie) do +9 (duża poprawa)
Dzień 29
Zmiana średniego dziennego stosowania Rescue Ventolin HFA w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatniego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 12-13 (7 dni)
Wizyta 12-13 (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT009001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami