Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PT009, PT008 og PT005 hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (PT009001)

23. maj 2018 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (28 dage), fire perioder, fem behandlinger, ufuldstændig blokering, multicenter, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT009, PT008 og PT005 hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL

Dette er en fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (28 dage), fire perioder, fem behandlinger, ufuldstændig blokering, crossover design hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL. Det overordnede mål er at demonstrere, at kombinationen af ​​budesonid (BD; PT008) og formoterolfumarat (FF; PT005) i en afmålt dosisinhalator (MDI); (BFF MDI; PT009) giver fordele på lungefunktionen sammenlignet med BD MDI hos personer med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • KOL-diagnose: Personer med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Tobaksbrug: Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning
  • Kvinder i ikke-fertil alder eller medicinsk acceptabel prævention til kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder
  • Sygdommens sværhedsgrad: Personer med en etableret klinisk historie med KOL og sværhedsgrad defineret som: FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold på <0,70; Ved screening (besøg 1a/b) skal post bronkodilatator FEV1 være <80 % af den forventede normalværdi, beregnet ved hjælp af NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey) referenceligninger; den målte FEV1 skal også være ≥30 % af den forventede normalværdi; ved besøg 2 skal gennemsnittet af 60 minutter og 30 minutter før dosis FEV1-vurderinger være <80 % af den forventede normalværdi beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger
  • Screening af kliniske laboratorietest skal være acceptable for investigator
  • Screening EKG skal være acceptabelt for investigator
  • Røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning inden for 6 måneder før besøg 1a skal være acceptabel for investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige sygdomme end KOL, dvs. sygdom eller tilstand, som efter investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen. undersøgelse
  • Graviditet, ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, eller ikke bruger medicinsk acceptabel form for prævention
  • Astma: Forsøgspersoner, der har en primær diagnose astma (Bemærk: Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis KOL i øjeblikket er deres primære diagnose).
  • Alpha 1 Antitrypsin mangel: Forsøgspersoner, der har alfa 1 antitrypsin mangel som årsag til KOL - Aktiv lungesygdom såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom og ukontrolleret lungesygdom ., efter efterforskerens mening vil sværhedsgraden af ​​lidelsen påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen)-
  • Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Dårligt kontrolleret KOL
  • Anamnese med EKG-abnormiteter
  • Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Klinisk signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
  • Mandlige forsøgspersoner med en transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening
  • Klinisk signifikant blærehalsobstruktion eller urinretention
  • Utilstrækkeligt behandlet glaukom
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller over for en hvilken som helst komponent af formuleringerne anvendt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)
Medicin: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)
EKSPERIMENTEL: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (BFF MDI)160/9.6 μg; PT009 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)
Medicin: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)
EKSPERIMENTEL: BFF MDI 80/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)
Medicin: BFF MDI 80/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)
EKSPERIMENTEL: BD MDI 320 μg
Budesonid afmålt dosis inhalator (BD MDI) 320 μg; PT008 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)
Medicin: BD MDI 320 μg
Budesonid afmålt dosis inhalator (BD MDI) 320 μg; PT008 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)
EKSPERIMENTEL: FF MDI 9,6 μg
Formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (FF MDI) 9,6 μg; PT005 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)
Medicin: FF MDI 9,6 μg
Formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (FF MDI) 9,6 μg; PT005 administreret som 2 inhalationer, to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 over 28 dage
Tidsramme: Over 28 dage
Over 28 dage
Topændring fra baseline i FEV1 (i liter) dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Topændring fra baseline i FEV1 (i liter) dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Topændring fra baseline i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forced Vital Capacity (FVC) AUC0-12 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Min/maks. område af TDI skala -9 (større forringelse) til +9 (større forbedring)
Dag 29
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af Rescue Ventolin HFA i løbet af den sidste uges behandling
Tidsramme: Besøg 12-13 (7 dage)
Besøg 12-13 (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT009001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger