Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie srovnávající jednorázový perorální příjem dovážené tablety PROBUCOL (Lorelco) s prodávanou tabletou PROBUCOL (Chang Tai) u zdravých čínských dobrovolníků

20. července 2014 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute
Tato studie porovnává farmakokinetické charakteristiky jednorázového perorálního užití dovážené tablety PROBUCOL (Lorelco) (1*250 mg/tableta) s prodávanou tabletou PROBUCOL (Chang Tai) (1*250 mg/tableta) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, aby se prokázalo, že jsou bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský muž ve věku 18 až 40 let (v době informovaného souhlasu), včetně extrémů
  • Nekuřáci
  • Normální hmotnost definovaná rozsahem indexu tělesné hmotnosti Quetelet 18,0 - 26,0 kg/m2, včetně extrémů
  • Subjekty, které zkoušející nebo vedlejší zkoušející považuje za zdravé na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinických laboratorních testů
  • Poskytli podepsaný informovaný souhlas před zahájením procedur specifických pro protokol, což naznačuje, že pochopili účel této studie
  • Ochotný dodržovat studijní postupy popsané v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění dýchacího systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin a urogenitálního systému, onemocnění gastrointestinálního traktu, hematologické onemocnění, neuropsychiatrické onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyzický stav, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék
  • Užívání následujících léků nebo produktů během níže uvedených období:

Jakákoli medikace během 14 dnů před plánovaným podáváním studovaného léčiva; Alkohol a kofein během 7 dnů před plánovaným podáním studovaného léku; Grapefruit nebo grapefruitové produkty do 14 dnů před plánovaným podáním studovaného léku

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 12 týdnů před plánovaným podáním studijního léku nebo záměr zúčastnit se jakékoli jiné klinické studie v průběhu studie
  • Významná ztráta nebo darování krve nebo plazmy (200 ml) během 30 dnů před začátkem studie
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • Anamnéza zneužívání drog v posledních 5 letech nebo pozitivní výsledky screeningu drog v moči
  • Subjekty s pozitivním testem na HIV, HCV protilátku, HBS antigen
  • V opačném případě bylo zkoušejícím posouzeno jako nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Skupina A: importovaný Probucol (Lorelco)
Skupina A: vezměte importovaný Probucol (Lorelco) (250 mg/tableta), Qd, P.O.
Experimentální: 2
Lék: Skupina B: Probucol prodávaný na trhu (Chang Tai)
Skupina B: vezměte prodávaný Probucol (Chang Tai) (250 mg/tableta), Qd, P.O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Parametry BE: AUC0-t
Časové okno: vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
Parametry BE: Cmax
Časové okno: vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
Farmakokinetické parametry: Tmax
Časové okno: krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
Farmakokinetické parametry: AUC0-t
Časové okno: krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
Farmakokinetické parametry: AUC0-∞
Časové okno: krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
Farmakokinetické parametry: t1/2
Časové okno: krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 009-09-801-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení