Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan maahan tuodun PROBUCOL-tabletin (Lorelco) kertaottoa markkinoilla olevaan PROBUCOL-tablettiin (Chang Tai) terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

sunnuntai 20. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Tässä tutkimuksessa verrataan maahan tuodun PROBUCOL-tabletin (Lorelco) (1 x 250 mg/tabletti) farmakokineettisiä ominaisuuksia markkinoituun PROBUCOL-tablettiin (Chang Tai) (1 x 250 mg/tabletti) terveillä vapaaehtoisilla miehillä osoittaakseen, että he ovat bioekvivalentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen mies, 18–40-vuotias (tietoisen suostumuksen ajankohtana), mukaan lukien äärimmäisyydet
  • Tupakoimattomat
  • Normaalipaino määriteltynä Quetelet-painoindeksin alueella 18,0 - 26,0 kg/m2, mukaan lukien ääriarvot
  • Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut terveiksi fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista, mikä osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen tarkoituksen
  • Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityselinten sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuais- ja virtsa- ja sukuelinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, hematologinen sairaus, neuropsykiatrinen sairaus, endokriinisairaus, maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai fyysinen tila, joka olisi voinut häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Tunnettu yliherkkyyshistoria jollekin reseptilääkkeelle tai reseptivapaa lääkkeelle
  • Seuraavien lääkkeiden tai tuotteiden käyttö alla määriteltyinä ajanjaksoina:

kaikki lääkkeet 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista; Alkoholi ja kofeiini 7 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa; Greippi tai greippituotteet 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista tai aikomus osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Huomattava veren tai plasman (200 ml) menetys tai luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kehon paino < 50 kg
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai positiiviset virtsan huumeiden seulontatulokset
  • Koehenkilöt, joiden HIV-, HCV-vasta-aine-, HBS-antigeenitesti on positiivinen
  • Muussa tapauksessa tutkija arvioi sen sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: Ryhmä A: tuotu Probucol (Lorelco)
Ryhmä A: ota tuotu Probucol (Lorelco) (250 mg/tabletti), Qd, P.O.
Kokeellinen: 2
Lääke: Ryhmä B: Markkinoitu Probucol (Chang Tai)
Ryhmä B: ota Marketed Probucol (Chang Tai) (250 mg/tabletti), Qd, P.O.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
BE-parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
BE-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-∞
Aikaikkuna: verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
Farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Beijing Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 009-09-801-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia