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Um estudo de bioequivalência comparando uma ingestão oral única de um comprimido PROBUCOL importado (Lorelco) com um comprimido PROBUCOL comercializado (Chang Tai) em voluntários saudáveis ​​chineses

20 de julho de 2014 atualizado por: Otsuka Beijing Research Institute
Este estudo compara as características farmacocinéticas de uma ingestão oral única de um comprimido importado de PROBUCOL (Lorelco) (1*250mg/comprimido) com um comprimido comercializado de PROBUCOL (Chang Tai) (1*250mg/comprimido) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino para demonstrar que são bioequivalente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chinês do sexo masculino, com idade entre 18 e 40 anos (no momento do consentimento informado), extremos incluídos
  • não fumantes
  • Peso normal conforme definido por uma faixa de índice de massa corporal de Quetelet de 18,0 a 26,0 kg/m2, extremos incluídos
  • Indivíduos julgados pelo investigador ou subinvestigador como saudáveis ​​com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais clínicos
  • Forneceu consentimento informado assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo, indicando que eles entenderam o objetivo deste estudo
  • Disposto a aderir aos procedimentos do estudo descritos neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças do sistema respiratório, doenças cardiovasculares, doenças renais e urogenitais, doenças gastrointestinais, doenças hematológicas, doenças neuropsiquiátricas, doenças endócrinas, doenças hepáticas ou qualquer outra doença ou condição física que possa ter interferido na interpretação dos resultados do estudo
  • História conhecida de hipersensibilidade a qualquer medicamento prescrito ou de venda livre
  • Uso dos seguintes medicamentos ou produtos durante os períodos especificados abaixo:

Qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da administração programada do medicamento do estudo; Álcool e cafeína dentro de 7 dias antes da administração programada do medicamento do estudo; Toranja ou produtos de toranja dentro de 14 dias antes da administração programada do medicamento do estudo

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da administração programada do medicamento do estudo ou intenção de participar de qualquer outro ensaio clínico durante o curso do estudo
  • Perda significativa ou doação de sangue ou plasma (200 mL) nos 30 dias anteriores ao início do estudo
  • Peso corporal <50kg
  • História de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou resultados positivos na triagem de drogas na urina
  • Indivíduos com teste positivo para HIV, anticorpo HCV, antígeno HBS
  • Caso contrário, julgado pelo investigador como inadequado para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: Grupo A: Probucol importado (Lorelco)
Grupo A: tomar Probucol importado (Lorelco) (250mg/comprimido), Qd, P.O.
Experimental: 2
Medicamento: Grupo B: Probucol Comercializado (Chang Tai)
Grupo B: tome Probucol Comercializado (Chang Tai) (250 mg/comprimido), Qd, P.O.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetros BE: AUC0-t
Prazo: amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas após a administração do medicamento.
amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas após a administração do medicamento.
Parâmetros BE: Cmax
Prazo: amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas após a administração do medicamento.
amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas após a administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax
Prazo: amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas após a administração do medicamento.
amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas após a administração do medicamento.
Parâmetros farmacocinéticos: Tmax
Prazo: amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas de administração do medicamento
amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas de administração do medicamento
Parâmetros farmacocinéticos: AUC0-t
Prazo: amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas de administração do medicamento
amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas de administração do medicamento
Parâmetros farmacocinéticos: AUC0-∞
Prazo: amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas de administração do medicamento
amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas de administração do medicamento
Parâmetros farmacocinéticos: t1/2
Prazo: amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas de administração do medicamento
amostra de sangue será coletada em 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 horas de administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Beijing Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 009-09-801-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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