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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer einzelnen oralen Einnahme einer importierten PROBUCOL-Tablette (Lorelco) mit einer vermarkteten PROBUCOL-Tablette (Chang Tai) bei gesunden chinesischen Freiwilligen

20. Juli 2014 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute
Diese Studie vergleicht die pharmakokinetischen Eigenschaften einer einzelnen oralen Einnahme einer importierten PROBUCOL-Tablette (Lorelco) (1*250 mg/Tablette) mit einer vermarkteten PROBUCOL-Tablette (Chang Tai) (1*250 mg/Tablette) bei gesunden männlichen Freiwilligen, um dies zu zeigen bioäquivalent.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Mann im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung), Extreme eingeschlossen
  • Nichtraucher
  • Normalgewicht, definiert durch einen Quetelet-Body-Mass-Index-Bereich von 18,0 – 26,0 kg/m2, Extreme inklusive
  • Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer anhand der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse klinischer Labortests als gesund beurteilt wurden
  • Vor Beginn der protokollspezifischen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck dieser Studie verstanden haben
  • Bereit, die in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- und Urogenitalerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, neuropsychiatrischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen oder anderen Krankheiten oder körperlichen Beschwerden, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt haben könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten
  • Verwendung der folgenden Medikamente oder Produkte während der unten angegebenen Zeiträume:

Alle Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments; Alkohol und Koffein innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments; Grapefruit oder Grapefruitprodukte innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, im Verlauf der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Erheblicher Verlust oder Spende von Blut oder Plasma (200 ml) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Körpergewicht <50kg
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder positive Ergebnisse des Urin-Drogentests
  • Probanden, die positiv auf HIV, HCV-Antikörper und HBS-Antigen getestet wurden
  • Andernfalls wird es vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Gruppe A: importiertes Probucol (Lorelco)
Gruppe A: Nehmen Sie importiertes Probucol (Lorelco) (250 mg/Tablette), Qd, P.O.
Experimental: 2
Arzneimittel: Gruppe B: Vermarktetes Probucol (Chang Tai)
Gruppe B: Nehmen Sie Marketed Probucol (Chang Tai) (250 mg/Tablette), Qd, P.O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BE-Parameter: AUC0-t
Zeitfenster: Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen.
BE-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Cmax
Zeitfenster: Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Pharmakokinetische Parameter: Tmax
Zeitfenster: Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen
Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-t
Zeitfenster: Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen
Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-∞
Zeitfenster: Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen
Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen
Pharmakokinetische Parameter: t1/2
Zeitfenster: Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen
Die Blutprobe wird nach 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 Stunden der Arzneimittelverabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 009-09-801-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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