Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie srovnávající jednorázový perorální příjem dovážené tablety PROBUCOL (Lorelco) s prodávanou tabletou PROBUCOL (Chang Tai) u zdravých čínských dobrovolníků

20. července 2014 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute
Tato studie porovnává farmakokinetické charakteristiky jednorázového perorálního užití dovážené tablety PROBUCOL (Lorelco) (1*250 mg/tableta) s prodávanou tabletou PROBUCOL (Chang Tai) (1*250 mg/tableta) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, aby se prokázalo, že jsou bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský muž ve věku 18 až 40 let (v době informovaného souhlasu), včetně extrémů
  • Nekuřáci
  • Normální hmotnost definovaná rozsahem indexu tělesné hmotnosti Quetelet 18,0 - 26,0 kg/m2, včetně extrémů
  • Subjekty, které zkoušející nebo vedlejší zkoušející považuje za zdravé na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinických laboratorních testů
  • Poskytli podepsaný informovaný souhlas před zahájením procedur specifických pro protokol, což naznačuje, že pochopili účel této studie
  • Ochotný dodržovat studijní postupy popsané v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění dýchacího systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin a urogenitálního systému, onemocnění gastrointestinálního traktu, hematologické onemocnění, neuropsychiatrické onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyzický stav, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék
  • Užívání následujících léků nebo produktů během níže uvedených období:

Jakákoli medikace během 14 dnů před plánovaným podáváním studovaného léčiva; Alkohol a kofein během 7 dnů před plánovaným podáním studovaného léku; Grapefruit nebo grapefruitové produkty do 14 dnů před plánovaným podáním studovaného léku

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 12 týdnů před plánovaným podáním studijního léku nebo záměr zúčastnit se jakékoli jiné klinické studie v průběhu studie
  • Významná ztráta nebo darování krve nebo plazmy (200 ml) během 30 dnů před začátkem studie
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • Anamnéza zneužívání drog v posledních 5 letech nebo pozitivní výsledky screeningu drog v moči
  • Subjekty s pozitivním testem na HIV, HCV protilátku, HBS antigen
  • V opačném případě bylo zkoušejícím posouzeno jako nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Skupina A: importovaný Probucol (Lorelco)
Skupina A: vezměte importovaný Probucol (Lorelco) (250 mg/tableta), Qd, P.O.
Experimentální: 2
Lék: Skupina B: Probucol prodávaný na trhu (Chang Tai)
Skupina B: vezměte prodávaný Probucol (Chang Tai) (250 mg/tableta), Qd, P.O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry BE: AUC0-t
Časové okno: vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
Parametry BE: Cmax
Časové okno: vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
vzorek krve bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podávání léku.
Farmakokinetické parametry: Tmax
Časové okno: krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
Farmakokinetické parametry: AUC0-t
Časové okno: krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
Farmakokinetické parametry: AUC0-∞
Časové okno: krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
Farmakokinetické parametry: t1/2
Časové okno: krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku
krevní vzorek bude odebrán ve 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 hodině podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009-09-801-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čínští zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit