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Uno studio di bioequivalenza che confronta una singola assunzione orale di una compressa PROBUCOL importata (Lorelco) con una compressa PROBUCOL commercializzata (Chang Tai) in volontari sani cinesi

20 luglio 2014 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute
Questo studio confronta le caratteristiche farmacocinetiche di una singola assunzione orale di una compressa PROBUCOL importata (Lorelco) (1*250 mg/compressa) con una compressa PROBUCOL commercializzata (Chang Tai) (1*250 mg/compressa) in volontari maschi sani per dimostrare che sono bioequivalente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio cinese, di età compresa tra i 18 ei 40 anni (al momento del consenso informato), estremi inclusi
  • Non fumatori
  • Peso normale come definito da un indice di massa corporea Quetelet compreso tra 18,0 e 26,0 kg/m2, estremi inclusi
  • Soggetti giudicati sani dallo sperimentatore o dal subinvestigatore in base all'esame fisico, all'anamnesi, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) e ai risultati dei test clinici di laboratorio
  • Fornito il consenso informato firmato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo, indicando che hanno compreso lo scopo di questo studio
  • Disposti ad aderire alle procedure di studio descritte in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie dell'apparato respiratorio, malattie cardiovascolari, malattie renali e urogenitali, malattie gastrointestinali, malattie ematologiche, malattie neuropsichiatriche, malattie endocrine, malattie epatiche o qualsiasi altra malattia o condizione fisica che potrebbe aver interferito con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaci da banco
  • Uso dei seguenti farmaci o prodotti durante i periodi specificati di seguito:

Qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio; Alcol e caffeina entro 7 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio; Pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 14 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 12 settimane prima della somministrazione programmata del farmaco in studio o intenzione di partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il corso dello studio
  • Perdita o donazione significativa di sangue o plasma (200 ml) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Peso corporeo <50 kg
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o risultati positivi dello screening per droghe nelle urine
  • Soggetti che risultano positivi all'HIV, agli anticorpi HCV, all'antigene HBS
  • Altrimenti giudicato dal ricercatore inappropriato per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Gruppo A: Probucolo importato (Lorelco)
Gruppo A: prendere Probucol importato (Lorelco) (250 mg/compressa), Qd, P.O.
Sperimentale: 2
Droga: Gruppo B: Probucolo commercializzato (Chang Tai)
Gruppo B: prendere Probucol commercializzato (Chang Tai) (250 mg/compressa), Qd, P.O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri BE: AUC0-t
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
Parametri BE: Cmax
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
Parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
Parametri farmacocinetici: AUC0-t
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
Parametri farmacocinetici: AUC0-∞
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
Parametri farmacocinetici: t1/2
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Beijing Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 009-09-801-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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