Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická aktivní srovnávací studie HC-ER u dospělých po operaci bunionektomie

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, aktivní srovnávací studie s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu (HC-ER) u dospělých po operaci bunionektomie

Účelem studie je stanovit vztah mezi dávkou a odezvou mezi několika sílami tobolek hydrokodonového bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) a porovnat účinnost s placebem po operaci bunionektomie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) pro primární měření bolesti: VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) od času 0 do 12 hodin; Hodnocená bezpečnostní hodnocení: laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření, vitální funkce/pulzní oxymetrie a elektrokardiografie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si mohl přečíst a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) a dostal příležitost klást otázky týkající se studie před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Subjekt vyžadoval primární unilaterální operaci první metatarzální bunionektomie s nebo bez opravy kladívkového prstu, přičemž nejsou povoleny žádné další kolaterální postupy
  • Subjektem byl muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekt vážil > nebo = 100 liber (liber).
  • Subjekt byl ochoten a schopen dodržovat protokol a byl schopen hodnotit intenzitu bolesti.
  • Subjekt byl v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních výsledků screeningu.
  • U subjektu se nevyvinul stav nebo komplikace v důsledku postupu bunionektomie, které by vylučovaly jeho účast ve studii.
  • Subjekt byl ochoten a schopen zůstat v zotavovacím centru denní péče po celou 24hodinovou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl těhotný nebo kojící.
  • Subjekt užíval zkoumaný lék během 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
  • Subjekt daroval krev nebo krevní složky během jednoho měsíce před studií (Check-in).
  • Subjekt měl známou alergii nebo přecitlivělost na opioidy, acetaminofen a/nebo ketorolak.
  • Subjekt měl známou anamnézu zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
  • Subjekt byl pozitivně testován na drogy (kokain, marihuana, opioidy, benzodiazepiny a barbituráty), které nebylo možné odůvodnit užíváním na předpis.
  • Subjekt měl stav, který by kontraindikoval použití opioidní analgezie (např. plicní onemocnění nebo paralytický ileus).
  • Subjekt dostal selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), karbamazepin, chinidin a/nebo tricyklická antidepresiva (TCA) během 1 měsíce před Check-inem.
  • Subjekt dostal opioidy, trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika během 48 hodin před Check-inem.
  • Subjekt dostal kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika během 24 hodin před Check-inem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 10 mg HC-ER
Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 10 mg
Lék: 10 mg HC-ER
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 154088 ELN
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER)
  • Zohydro Extended Release (ER)
Experimentální: 20 mg HC-ER
Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 20 mg
Lék: 20 mg HC-ER
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 154088 ELN
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 10 mg
Experimentální: 30 mg HC-ER
Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 30 mg
Lék: 30 mg HC-ER
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 154088 ELN
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 30 mg
Experimentální: 40 mg HC-ER
Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 40 mg
Lék: 40 mg HC-ER
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 154088 ELN
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 40 mg
Aktivní komparátor: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg hydrokodonu (HC) / 325 mg acetaminofenu (APAP)
Lék: 10 mg HC / 325 mg APAP
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 10 mg hydrokodonu (HC) / 325 mg acetaminofenu (APAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) pro intenzitu bolesti na vizuální analogové škále (VASPI)
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zogenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELN154088-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení