Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter aktiv komparatorundersøgelse af HC-ER hos voksne efter bunionektomikirurgi

8. november 2022 opdateret af: Zogenix, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, aktiv komparatorundersøgelse af hydrocodonbitartrat forlænget frigivelse (HC-ER) hos voksne efter bunionektomikirurgi

Formålet med undersøgelsen er at etablere et dosis-respons forhold mellem flere kapselstyrker af Hydrocodon Bitartrate Extended Release (HC-ER) og at sammenligne effekten med placebo efter bunionektomikirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) for den primære smertemåling: VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) fra tiden 0 til 12 timer; Sikkerhedsevalueringer vurderet: laboratorieevalueringer, fysiske undersøgelser, vitale tegn/pulsoximetri og elektrokardiografi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var i stand til at læse og frivilligt underskrive det godkendte, skriftlige informerede samtykkedokument fra Institutional Review Board (IRB) og fik mulighed for at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgsperson påkrævet primær unilateral første metatarsal bunionektomioperation med eller uden reparation af hammertå uden andre sikkerhedsprocedurer tilladt
  • Forsøgspersonen var en mand eller kvinde på mindst 18 år.
  • Forsøgsperson vejede > eller = 100 lbs (pund).
  • Forsøgspersonen var villig og i stand til at overholde protokollen og kunne måle deres smerteintensitet.
  • Forsøgspersonen var ved godt helbred som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og screening laboratorieresultater.
  • Forsøgspersonen havde ikke udviklet en tilstand eller komplikationer som følge af bunionektomiproceduren, der ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen var villig og i stand til at forblive på opvågningsdagcentret i hele 24-timers behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
  • Forsøgspersonen havde været på et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelsen af ​​forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersonen havde doneret blod eller blodkomponenter inden for en måned før undersøgelsen (check-in).
  • Forsøgspersonen havde en kendt allergi eller overfølsomhed over for opioider, acetaminophen og/eller ketorolac.
  • Forsøgspersonen havde en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningen.
  • Forsøgsperson blev testet positiv over for narkotikascreeninger (kokain, marihuana, opioider, benzodiazepiner og barbiturater), som ikke kunne retfærdiggøres med receptpligtig brug.
  • Forsøgspersonen havde en tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​opioidanalgesi (f.eks. lungesygdom eller paralytisk ileus).
  • Forsøgspersonen havde modtaget en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), monoaminoxidasehæmmer (MAOI) carbamazepin, quinidin og/eller tricykliske antidepressiva (TCA) forbindelser inden for 1 måned før check-in.
  • Forsøgspersonen havde modtaget opioider, beroligende midler, beroligende midler eller hypnotika inden for 48 timer før check-in.
  • Forsøgspersonen havde modtaget kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika inden for 24 timer før check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 10 mg HC-ER
Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse (HC-ER) 10 mg
Medicin: 10 mg HC-ER
Enkelt dosis
Andre navne:
  • ELN154088
  • Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse (HC-ER)
  • Zohydro Extended Release (ER)
Eksperimentel: 20 mg HC-ER
Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse (HC-ER) 20 mg
Medicin: 20 mg HC-ER
Enkelt dosis
Andre navne:
  • ELN154088
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse (HC-ER) 10 mg
Eksperimentel: 30 mg HC-ER
Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse (HC-ER) 30 mg
Medicin: 30 mg HC-ER
Enkelt dosis
Andre navne:
  • ELN154088
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse (HC-ER) 30 mg
Eksperimentel: 40 mg HC-ER
Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse (HC-ER) 40 mg
Medicin: 40 mg HC-ER
Enkelt dosis
Andre navne:
  • ELN154088
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse (HC-ER) 40 mg
Aktiv komparator: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg Hydrocodon (HC) / 325 mg acetaminophen (APAP)
Medicin: 10 mg HC / 325 mg APAP
Enkelt dosis
Andre navne:
  • 10 mg Hydrocodon (HC) / 325 mg acetaminophen (APAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) for Visual Analog Scale Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zogenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELN154088-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger