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Uno studio comparativo attivo multicentrico sull'HC-ER negli adulti dopo un intervento di borsitectomia

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, attivo sul rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (HC-ER) negli adulti dopo intervento di bunionectomia

Lo scopo dello studio è stabilire una relazione dose-risposta tra diversi punti di forza della capsula di idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) e confrontare l'efficacia con il placebo dopo l'intervento chirurgico di borsitectomia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) per la misurazione del dolore primario: VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) dal tempo 0 a 12 ore; Valutazioni di sicurezza valutate: valutazioni di laboratorio, esami fisici, segni vitali/pulsossimetria ed elettrocardiografia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato in grado di leggere e firmare volontariamente il documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e ha avuto l'opportunità di porre domande riguardanti lo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto ha richiesto un intervento chirurgico di borsitectomia primaria unilaterale del primo metatarso con o senza riparazione dell'alluce a martello senza che fossero consentite altre procedure collaterali
  • Il soggetto era maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto pesava > o = 100 libbre (libbre).
  • Il soggetto era disposto e in grado di rispettare il protocollo e in grado di valutare l'intensità del dolore.
  • Il soggetto era in buona salute, come stabilito dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di laboratorio di screening.
  • Il soggetto non aveva sviluppato una condizione o complicanze a seguito della procedura di borsitectomia che precluderebbe la loro partecipazione allo studio.
  • Il soggetto era disposto e in grado di rimanere presso il centro diurno di recupero per l'intero periodo di trattamento di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto aveva assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto aveva donato sangue o componenti del sangue entro un mese prima dello studio (Check-in).
  • Il soggetto aveva una nota allergia o ipersensibilità agli oppioidi, al paracetamolo e/o al ketorolac.
  • - Il soggetto aveva una storia nota di abuso di sostanze o alcol entro 2 anni prima dello screening.
  • Il soggetto è risultato positivo agli screening per droghe (cocaina, marijuana, oppioidi, benzodiazepine e barbiturici) che non potevano essere giustificati dall'uso di prescrizione.
  • Il soggetto presentava una condizione che avrebbe controindicato l'uso di analgesia con oppioidi (ad es. malattia polmonare o ileo paralitico).
  • Il soggetto aveva ricevuto un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della monoaminossidasi (MAOI) carbamazepina, chinidina e/o composti antidepressivi triciclici (TCA) entro 1 mese prima del check-in.
  • Il soggetto ha ricevuto oppioidi, tranquillanti, sedativi o ipnotici entro 48 ore prima del check-in.
  • Il soggetto aveva ricevuto corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici entro 24 ore prima del check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo abbinato
Dose singola
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 10 mg di HC-ER
Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 10 mg
Droga: 10 mg di HC-ER
Dose singola
Altri nomi:
  • ELN154088
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER)
  • Rilascio esteso Zohydro (ER)
Sperimentale: 20 mg di HC-ER
Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 20 mg
Droga: 20 mg di HC-ER
Dose singola
Altri nomi:
  • ELN154088
  • Rilascio esteso Zohydro (ER)
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 10 mg
Sperimentale: 30 mg di HC-ER
Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 30 mg
Droga: 30 mg di HC-ER
Dose singola
Altri nomi:
  • ELN154088
  • Rilascio esteso Zohydro (ER)
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 30 mg
Sperimentale: 40 mg di HC-ER
Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 40 mg
Droga: 40 mg di HC-ER
Dose singola
Altri nomi:
  • ELN154088
  • Rilascio esteso Zohydro (ER)
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 40 mg
Comparatore attivo: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg di idrocodone (HC) / 325 mg di paracetamolo (APAP)
Droga: 10 mg HC / 325 mg APAP
Dose singola
Altri nomi:
  • 10 mg di idrocodone (HC) / 325 mg di paracetamolo (APAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) per l'intensità del dolore della scala analogica visiva (VASPI)
Lasso di tempo: 0-12 ore
0-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zogenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELN154088-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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