Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická aktivní srovnávací studie HC-ER u dospělých po operaci bunionektomie

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, aktivní srovnávací studie s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu (HC-ER) u dospělých po operaci bunionektomie

Účelem studie je stanovit vztah mezi dávkou a odezvou mezi několika sílami tobolek hydrokodonového bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) a porovnat účinnost s placebem po operaci bunionektomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) pro primární měření bolesti: VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) od času 0 do 12 hodin; Hodnocená bezpečnostní hodnocení: laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření, vitální funkce/pulzní oxymetrie a elektrokardiografie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si mohl přečíst a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) a dostal příležitost klást otázky týkající se studie před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Subjekt vyžadoval primární unilaterální operaci první metatarzální bunionektomie s nebo bez opravy kladívkového prstu, přičemž nejsou povoleny žádné další kolaterální postupy
  • Subjektem byl muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekt vážil > nebo = 100 liber (liber).
  • Subjekt byl ochoten a schopen dodržovat protokol a byl schopen hodnotit intenzitu bolesti.
  • Subjekt byl v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních výsledků screeningu.
  • U subjektu se nevyvinul stav nebo komplikace v důsledku postupu bunionektomie, které by vylučovaly jeho účast ve studii.
  • Subjekt byl ochoten a schopen zůstat v zotavovacím centru denní péče po celou 24hodinovou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl těhotný nebo kojící.
  • Subjekt užíval zkoumaný lék během 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
  • Subjekt daroval krev nebo krevní složky během jednoho měsíce před studií (Check-in).
  • Subjekt měl známou alergii nebo přecitlivělost na opioidy, acetaminofen a/nebo ketorolak.
  • Subjekt měl známou anamnézu zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
  • Subjekt byl pozitivně testován na drogy (kokain, marihuana, opioidy, benzodiazepiny a barbituráty), které nebylo možné odůvodnit užíváním na předpis.
  • Subjekt měl stav, který by kontraindikoval použití opioidní analgezie (např. plicní onemocnění nebo paralytický ileus).
  • Subjekt dostal selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), karbamazepin, chinidin a/nebo tricyklická antidepresiva (TCA) během 1 měsíce před Check-inem.
  • Subjekt dostal opioidy, trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika během 48 hodin před Check-inem.
  • Subjekt dostal kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika během 24 hodin před Check-inem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 10 mg HC-ER
Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 10 mg
Lék: 10 mg HC-ER
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 154088 ELN
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER)
  • Zohydro Extended Release (ER)
Experimentální: 20 mg HC-ER
Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 20 mg
Lék: 20 mg HC-ER
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 154088 ELN
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 10 mg
Experimentální: 30 mg HC-ER
Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 30 mg
Lék: 30 mg HC-ER
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 154088 ELN
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 30 mg
Experimentální: 40 mg HC-ER
Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 40 mg
Lék: 40 mg HC-ER
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 154088 ELN
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 40 mg
Aktivní komparátor: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg hydrokodonu (HC) / 325 mg acetaminofenu (APAP)
Lék: 10 mg HC / 325 mg APAP
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 10 mg hydrokodonu (HC) / 325 mg acetaminofenu (APAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) pro intenzitu bolesti na vizuální analogové škále (VASPI)
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zogenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELN154088-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na 10 mg HC-ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit