Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe aktywne badanie porównawcze HC-ER u dorosłych po operacji bunionektomii

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, aktywne badanie porównawcze dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) u dorosłych po operacji bunionektomii

Celem badania jest ustalenie zależności dawka-odpowiedź między kilkoma mocami kapsułek dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) oraz porównanie skuteczności z placebo po zabiegu bunionektomii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Suma różnic w intensywności bólu (SPID) dla pierwotnego pomiaru bólu: VASPI (wizualna analogowa skala natężenia bólu) od czasu 0 do 12 godzin; Ocenione oceny bezpieczeństwa: oceny laboratoryjne, badania fizykalne, parametry życiowe/pulsoksymetria i elektrokardiografia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik był w stanie przeczytać i dobrowolnie podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) pisemny dokument świadomej zgody i miał możliwość zadawania pytań dotyczących badania przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Pacjent wymagał pierwotnej jednostronnej operacji bunionektomii I kości śródstopia z korekcją palca młotkowatego lub bez, bez innych dodatkowych zabiegów
  • Osobnik był mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ważył > lub = 100 funtów (funtów).
  • Badany był chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i był w stanie ocenić intensywność bólu.
  • Pacjent był w dobrym stanie zdrowia, jak określił badacz na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i badań przesiewowych wyników laboratoryjnych.
  • U badanych nie rozwinął się stan ani powikłania w wyniku zabiegu bunionektomii, które wykluczałyby ich udział w badaniu.
  • Pacjent był chętny i mógł pozostać w dziennym ośrodku rekonwalescencji przez cały 24-godzinny okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Badana była w ciąży lub karmiła piersią.
  • Badany przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Uczestnik oddał krew lub składniki krwi w ciągu jednego miesiąca przed badaniem (rejestracja).
  • Badany miał znaną alergię lub nadwrażliwość na opioidy, acetaminofen i/lub ketorolak.
  • Badany miał znaną historię nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Tester uzyskał pozytywny wynik na obecność narkotyków (kokaina, marihuana, opioidy, benzodiazepiny i barbiturany), których nie można uzasadnić stosowaniem na receptę.
  • Pacjent cierpiał na stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania analgezji opioidowej (np. choroba płuc lub porażenna niedrożność jelit).
  • Pacjent otrzymał selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor monoaminooksydazy (MAOI), karbamazepinę, chinidynę i/lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) w ciągu 1 miesiąca przed zgłoszeniem.
  • Podmiot otrzymał opioidy, środki uspokajające, uspokajające lub nasenne w ciągu 48 godzin przed odprawą.
  • Pacjent otrzymał kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed odprawą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Pasujące placebo
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 10 mg HC-ER
Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 10 mg
Lek: 10 mg HC-ER
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ELN154088
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER)
  • Wersja rozszerzona Zohydro (ER)
Eksperymentalny: 20 mg HC-ER
Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 20 mg
Lek: 20 mg HC-ER
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ELN154088
  • Wersja rozszerzona Zohydro (ER)
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 10 mg
Eksperymentalny: 30 mg HC-ER
Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 30 mg
Lek: 30 mg HC-ER
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ELN154088
  • Wersja rozszerzona Zohydro (ER)
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 30 mg
Eksperymentalny: 40 mg HC-ER
Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 40 mg
Lek: 40 mg HC-ER
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ELN154088
  • Wersja rozszerzona Zohydro (ER)
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 40 mg
Aktywny komparator: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg hydrokodonu (HC) / 325 mg acetaminofenu (APAP)
Lek: 10 mg HC / 325 mg APAP
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 10 mg hydrokodonu (HC) / 325 mg acetaminofenu (APAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) dla wizualnej skali analogowej natężenia bólu (VASPI)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
0-12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zogenix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELN154088-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami