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Eine multizentrische aktive Vergleichsstudie zu HC-ER bei Erwachsenen nach einer Bunionektomie-Operation

8. November 2022 aktualisiert von: Zogenix, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktive Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur verlängerten Freisetzung von Hydrocodonbitartrat (HC-ER) bei Erwachsenen nach einer Bunionektomie-Operation

Der Zweck der Studie besteht darin, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen mehreren Kapselstärken von Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER) zu ermitteln und die Wirksamkeit mit Placebo nach einer Bunionektomie-Operation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) für die primäre Schmerzmessung: VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden; Bewertete Sicherheitsbewertungen: Laborbewertungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen/Pulsoximetrie und Elektrokardiographie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband konnte das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, schriftliche Einverständnisdokument lesen und freiwillig unterzeichnen und hatte die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt wurden.
  • Der Proband benötigte eine primäre einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens mit oder ohne Hammerzehenreparatur, ohne dass andere Begleitmaßnahmen zulässig waren
  • Die Testperson war männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Testperson wog > oder = 100 lbs (Pfund).
  • Der Proband war bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und seine Schmerzintensität zu bewerten.
  • Der Prüfer stellte anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Screening-Laborergebnisse fest, dass sich die Testperson in einem guten Gesundheitszustand befand.
  • Der Proband hatte infolge der Bunionektomie keine Beschwerden oder Komplikationen entwickelt, die seine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Der Proband war bereit und in der Lage, während der gesamten 24-Stunden-Behandlungsdauer in der Genesungstagesstätte zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson war schwanger oder stillte.
  • Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein Prüfpräparat eingenommen.
  • Der Proband hatte innerhalb eines Monats vor der Studie Blut oder Blutbestandteile gespendet (Check-in).
  • Der Proband hatte eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide, Paracetamol und/oder Ketorolac.
  • Der Proband hatte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine bekannte Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
  • Die Testperson wurde positiv auf Drogentests (Kokain, Marihuana, Opioide, Benzodiazepine und Barbiturate) getestet, die nicht durch die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente gerechtfertigt werden konnten.
  • Der Proband hatte eine Erkrankung, die den Einsatz von Opioid-Analgetika kontraindizierte (z. B. Lungenerkrankung oder paralytischer Ileus).
  • Der Proband hatte innerhalb eines Monats vor dem Check-in einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einen Monoaminoxidasehemmer (MAOI), Carbamazepin, Chinidin und/oder trizyklische Antidepressiva (TCA) erhalten.
  • Der Proband hatte innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in Opioide, Beruhigungsmittel, Sedativa oder Hypnotika erhalten.
  • Der Proband hatte innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Analgetika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 10 mg HC-ER
Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung (HC-ER) 10 mg
Arzneimittel: 10 mg HC-ER
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • ELN154088
  • Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung (HC-ER)
  • Zohydro Extended Release (ER)
Experimental: 20 mg HC-ER
Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung (HC-ER) 20 mg
Arzneimittel: 20 mg HC-ER
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • ELN154088
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung (HC-ER) 10 mg
Experimental: 30 mg HC-ER
Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung (HC-ER) 30 mg
Arzneimittel: 30 mg HC-ER
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • ELN154088
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung (HC-ER) 30 mg
Experimental: 40 mg HC-ER
Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung (HC-ER) 40 mg
Arzneimittel: 40 mg HC-ER
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • ELN154088
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung (HC-ER) 40 mg
Aktiver Komparator: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg Hydrocodon (HC) / 325 mg Paracetamol (APAP)
Arzneimittel: 10 mg HC / 325 mg APAP
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • 10 mg Hydrocodon (HC) / 325 mg Paracetamol (APAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) für die visuelle Analogskala Schmerzintensität (VASPI)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zogenix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELN154088-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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