Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib-melfalanový kondicionační režim vs. Melfalan pro pacienty vhodné k transplantaci v první linii s mnohočetným myelomem (IFM2014-02)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie IFM 2014-02: Randomizovaná studie fáze III kondicionačního režimu Bortezomib-Melphalan 200 versus Melphalan 200 u pacientů s mnohočetným myelomem způsobilým k transplantaci v první linii

Multicentrická randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající účinnost kombinované vysokodávkové chemoterapie s použitím melfalanu a bortezomibu oproti samotnému melfalanu s následnou transplantací kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem v první linii, u nichž po indukční terapii nedošlo k progresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgie
        • CHU Liège
      • Yvoir, Belgie
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Francie
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Brest, Francie
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Clamart, Francie
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-ferrand, Francie
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Francie
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Francie
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Francie
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Francie
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • Hôtel Dieu
      • Nice, Francie
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Francie
        • CH d'Orleans
      • Paris, Francie
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Francie
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francie
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francie
        • Hopital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Francie
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
      • Versailles, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francie
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Francie
        • Hôpital Félix Guyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době screeningu musí mít k dispozici výsledky z jejich počáteční diagnózy, aby se potvrdily všechny následující skutečnosti:

    1. Diagnostika mnohočetného myelomu dle diagnostiky
    2. Symptomatický de novo mnohočetný myelom
  • Mít nárok na vysokodávkovou terapii s autologní transplantací kmenových buněk
  • Autologní buněčný štěp s celkovým počtem CD 34 buněk > nebo = 5 X 106/kg před zmrazením

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Aktivní virová hepatitida B nebo C
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 4 měsíců před zařazením, srdeční selhání angina NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaná, anamnéza závažného onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná závažná ventrikulární arytmie, syndrom nemocného sinu nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo poruchy vedení stupně 3, pokud pacient nemá kardiostimulátor
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes do 14 dnů před zařazením
  • Anamnéza jiné malignity. Pokud byla rakovina diagnostikována před více než 10 lety a považována za vyléčenou, může být po projednání s hlavním zkoušejícím případ od případu požadováno povolení
  • Významná neuropatie stupně 3-4 nebo stupně 2 s bolestí během 14 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib bude podáván ve dnech: -6, -3 +1, +4. Melfalan bude podáván v den -2. PBSC bude aplikován v den 0.
Lék: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib bude podáván ve dnech: -6, -3, +1, +4. Melfalan bude podáván v den -2. PBSC bude aplikován v den 0.
Aktivní komparátor: Melfalan
Melfalan bude podáván v den -2. PBSC bude aplikován v den 0.
Lék: Melfalan
Melfalan bude podáván v den -2. PBSC bude aplikován v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Míra kompletních odpovědí (podle kritérií IMWG 2011)
Časové okno: 60 dní po transplantaci autologních kmenových buněk
60 dní po transplantaci autologních kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (podle kritérií IMWG 2011)
Časové okno: po ASCT a konsolidační terapii
Porovnejte míru odpovědi po ASCT a po dokončení konsolidační terapie
po ASCT a konsolidační terapii
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Konec studia
Konec studia
přežití bez progrese mezi dvěma rameny
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France
Janssen, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: ROYER, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Vrchní vyšetřovatel: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Vrchní vyšetřovatel: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Vrchní vyšetřovatel: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: MACRO, MD, CHU Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Vrchní vyšetřovatel: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux civils de Colmar
  • Vrchní vyšetřovatel: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Vrchní vyšetřovatel: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
  • Vrchní vyšetřovatel: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Vrchní vyšetřovatel: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Vrchní vyšetřovatel: LELEU, MD, CHU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: JACCARD, MD, CHU Limoges
  • Vrchní vyšetřovatel: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Vrchní vyšetřovatel: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Vrchní vyšetřovatel: HULIN, MD, CHU Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: LEGROS, MD, CHU NICE
  • Vrchní vyšetřovatel: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
  • Vrchní vyšetřovatel: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Vrchní vyšetřovatel: DELMER, Pr, CHU Reims
  • Vrchní vyšetřovatel: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Vrchní vyšetřovatel: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Vrchní vyšetřovatel: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13 7045 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení