Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime di condizionamento Bortezomib-Melfalan vs Melfalan per pazienti idonei al trapianto in prima linea con mieloma multiplo (IFM2014-02)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio IFM 2014-02: uno studio randomizzato di fase III sul regime di condizionamento Bortezomib-Melphalan 200 rispetto a Melfalan 200 per pazienti idonei al trapianto in prima linea affetti da mieloma multiplo

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, che confronta l'efficacia di una chemioterapia combinata ad alte dosi con melfalan e bortezomib rispetto a melfalan da solo seguito da trapianto di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo in prima linea, non progressivi dopo la terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgio
        • CHU Liège
      • Yvoir, Belgio
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francia
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Francia
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Brest, Francia
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Clamart, Francia
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-ferrand, Francia
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Francia
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Francia
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Francia
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Francia
        • CH d'Orleans
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Francia
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francia
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francia
        • Hopital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Versailles, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francia
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Francia
        • Hôpital Félix Guyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono avere i risultati della loro diagnosi iniziale disponibili al momento dello screening per confermare quanto segue:

    1. Diagnosi di mieloma multiplo secondo la diagnostica
    2. Mieloma multiplo de novo sintomatico
  • Essere idoneo per la terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali
  • Innesto di cellule autologhe con un numero totale di cellule CD 34 > o = 5 X 106/kg prima del congelamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Un'infezione nota causata dal virus dell'immunodeficienza umana
  • Un'epatite virale attiva B o C
  • Angina instabile o infarto del miocardio entro 4 mesi prima dell'inclusione, insufficienza cardiaca Angina di classe NYHA III o IV, non controllata, anamnesi di grave malattia coronarica, aritmia ventricolare grave non controllata, sindrome del seno malato o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o disturbi della conduzione grado 3 a meno che il paziente non abbia un pacemaker
  • Ipertensione non controllata o diabete non controllato entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Una storia di un altro tumore maligno. Se il cancro è stato diagnosticato da più di 10 anni e considerato guarito, può essere richiesta un'autorizzazione caso per caso previa discussione con il ricercatore principale
  • Una neuropatia significativa di grado 3-4 o grado 2 con dolore nei 14 giorni precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib verrà somministrato nei giorni: -6, -3+1, +4. Melfalan verrà somministrato il giorno -2. Il PBSC verrà iniettato il giorno 0.
Droga: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib verrà somministrato nei giorni: -6, -3, +1, +4. Melfalan verrà somministrato il giorno -2. Il PBSC verrà iniettato il giorno 0.
Comparatore attivo: Melfalan
Melfalan verrà somministrato il giorno -2. Il PBSC verrà iniettato il giorno 0.
Droga: Melfalan
Melfalan verrà somministrato il giorno -2. Il PBSC verrà iniettato il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tassi di risposta completa (secondo i criteri IMWG 2011)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali autologhe
60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali autologhe

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta (secondo i criteri IMWG 2011)
Lasso di tempo: post ASCT e terapia di consolidamento
Confronta il tasso di risposta dopo ASCT e dopo il completamento della terapia di consolidamento
post ASCT e terapia di consolidamento
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
sopravvivenza libera da progressione tra i due bracci
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France
Janssen, LP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Investigatore principale: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Investigatore principale: ROYER, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Investigatore principale: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Investigatore principale: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Investigatore principale: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Investigatore principale: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Investigatore principale: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Investigatore principale: MACRO, MD, CHU Caen
  • Investigatore principale: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Investigatore principale: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux civils de Colmar
  • Investigatore principale: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Investigatore principale: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Investigatore principale: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
  • Investigatore principale: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Investigatore principale: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Investigatore principale: LELEU, MD, CHU Lille
  • Investigatore principale: JACCARD, MD, CHU Limoges
  • Investigatore principale: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
  • Investigatore principale: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Investigatore principale: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Investigatore principale: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Investigatore principale: HULIN, MD, CHU Nancy
  • Investigatore principale: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Investigatore principale: LEGROS, MD, CHU NICE
  • Investigatore principale: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
  • Investigatore principale: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Investigatore principale: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Investigatore principale: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Investigatore principale: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Investigatore principale: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
  • Investigatore principale: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Investigatore principale: DELMER, Pr, CHU Reims
  • Investigatore principale: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
  • Investigatore principale: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Investigatore principale: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Investigatore principale: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Investigatore principale: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
  • Investigatore principale: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13 7045 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni