Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania bortezomibem i melfalanem w porównaniu z melfalanem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepu pierwszej linii (IFM2014-02)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie IFM 2014-02: Randomizowane badanie fazy III schematu kondycjonującego bortezomib-melphalan 200 w porównaniu z melfalanem 200 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepienia na pierwszej linii leczenia

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III, porównujące skuteczność skojarzonej chemioterapii w dużych dawkach z użyciem melfalanu i bortezomibu w porównaniu z samym melfalanem, po którym następuje przeszczep komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, bez progresji po terapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgia
        • CHU Liège
      • Yvoir, Belgia
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francja
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Francja
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francja
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Brest, Francja
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Clamart, Francja
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-ferrand, Francja
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Francja
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Francja
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Francja
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Francja
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • Hôtel Dieu
      • Nice, Francja
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Francja
        • CH d'Orleans
      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Francja
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francja
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francja
        • Hopital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Francja
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
      • Versailles, Francja
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francja
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Francja
        • Hôpital Félix Guyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć dostępne wyniki wstępnej diagnozy w czasie badania przesiewowego, aby potwierdzić wszystkie poniższe elementy:

    1. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z diagnostyką
    2. Objawowy szpiczak mnogi de novo
  • Kwalifikować się do terapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
  • Autologiczny przeszczep komórek o całkowitej liczbie komórek CD 34 > lub = 5 X 106/kg przed zamrożeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca choroba
  • Kobiety uczestniczące w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem, niewydolność serca dławica piersiowa III lub IV klasy NYHA, niekontrolowana, ciężka choroba wieńcowa w wywiadzie, niekontrolowana poważna arytmia komorowa, zespół chorego węzła zatokowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub zaburzeń przewodzenia stopień 3, chyba że pacjent ma rozrusznik serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Historia innego nowotworu złośliwego. Jeśli rak został zdiagnozowany ponad 10 lat temu i uznany za wyleczony, w indywidualnych przypadkach można wystąpić o pozwolenie po omówieniu z głównym badaczem
  • Istotna neuropatia stopnia 3-4 lub stopnia 2 z bólem w ciągu 14 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib będzie podawany w dniach: -6, -3 +1, +4. Melfalan zostanie podany w dniu -2. PBSC zostanie wstrzyknięty w dniu 0.
Lek: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib będzie podawany w dniach: -6, -3, +1, +4. Melfalan zostanie podany w dniu -2. PBSC zostanie wstrzyknięty w dniu 0.
Aktywny komparator: Melfalan
Melfalan zostanie podany w dniu -2. PBSC zostanie wstrzyknięty w dniu 0.
Lek: Melfalan
Melfalan zostanie podany w dniu -2. PBSC zostanie wstrzyknięty w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi (zgodnie z kryteriami IMWG 2011)
Ramy czasowe: 60 dni po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych
60 dni po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi (według kryteriów IMWG 2011)
Ramy czasowe: po ASCT i terapii konsolidacyjnej
Porównaj odsetek odpowiedzi po ASCT i po zakończeniu terapii konsolidacyjnej
po ASCT i terapii konsolidacyjnej
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
przeżycie wolne od progresji choroby między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France
Janssen, LP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Główny śledczy: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Główny śledczy: ROYER, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Główny śledczy: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Główny śledczy: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Główny śledczy: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Główny śledczy: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Główny śledczy: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Główny śledczy: MACRO, MD, CHU Caen
  • Główny śledczy: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Główny śledczy: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux civils de Colmar
  • Główny śledczy: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Główny śledczy: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Główny śledczy: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
  • Główny śledczy: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Główny śledczy: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Główny śledczy: LELEU, MD, CHU Lille
  • Główny śledczy: JACCARD, MD, CHU Limoges
  • Główny śledczy: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
  • Główny śledczy: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Główny śledczy: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Główny śledczy: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Główny śledczy: HULIN, MD, CHU Nancy
  • Główny śledczy: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Główny śledczy: LEGROS, MD, CHU NICE
  • Główny śledczy: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
  • Główny śledczy: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Główny śledczy: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Główny śledczy: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Główny śledczy: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Główny śledczy: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
  • Główny śledczy: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Główny śledczy: DELMER, Pr, CHU Reims
  • Główny śledczy: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
  • Główny śledczy: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Główny śledczy: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Główny śledczy: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Główny śledczy: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
  • Główny śledczy: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13 7045 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami