Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib-melfalanový kondicionační režim vs. Melfalan pro pacienty vhodné k transplantaci v první linii s mnohočetným myelomem (IFM2014-02)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie IFM 2014-02: Randomizovaná studie fáze III kondicionačního režimu Bortezomib-Melphalan 200 versus Melphalan 200 u pacientů s mnohočetným myelomem způsobilým k transplantaci v první linii

Multicentrická randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající účinnost kombinované vysokodávkové chemoterapie s použitím melfalanu a bortezomibu oproti samotnému melfalanu s následnou transplantací kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem v první linii, u nichž po indukční terapii nedošlo k progresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgie
        • Chu Liege
      • Yvoir, Belgie
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Francie
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • Hopîtal du Haut Lévêque
      • Brest, Francie
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Clamart, Francie
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Clermont-ferrand, Francie
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Francie
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Francie
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Francie
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Francie
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • Hotel Dieu
      • Nice, Francie
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Francie
        • CH d'Orleans
      • Paris, Francie
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Francie
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francie
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francie
        • Hopital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Francie
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
      • Versailles, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francie
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Francie
        • Hôpital Félix Guyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době screeningu musí mít k dispozici výsledky z jejich počáteční diagnózy, aby se potvrdily všechny následující skutečnosti:

    1. Diagnostika mnohočetného myelomu dle diagnostiky
    2. Symptomatický de novo mnohočetný myelom
  • Mít nárok na vysokodávkovou terapii s autologní transplantací kmenových buněk
  • Autologní buněčný štěp s celkovým počtem CD 34 buněk > nebo = 5 X 106/kg před zmrazením

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Aktivní virová hepatitida B nebo C
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 4 měsíců před zařazením, srdeční selhání angina NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaná, anamnéza závažného onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná závažná ventrikulární arytmie, syndrom nemocného sinu nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo poruchy vedení stupně 3, pokud pacient nemá kardiostimulátor
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes do 14 dnů před zařazením
  • Anamnéza jiné malignity. Pokud byla rakovina diagnostikována před více než 10 lety a považována za vyléčenou, může být po projednání s hlavním zkoušejícím případ od případu požadováno povolení
  • Významná neuropatie stupně 3-4 nebo stupně 2 s bolestí během 14 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib bude podáván ve dnech: -6, -3 +1, +4. Melfalan bude podáván v den -2. PBSC bude aplikován v den 0.
Lék: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib bude podáván ve dnech: -6, -3, +1, +4. Melfalan bude podáván v den -2. PBSC bude aplikován v den 0.
Aktivní komparátor: Melfalan
Melfalan bude podáván v den -2. PBSC bude aplikován v den 0.
Lék: Melfalan
Melfalan bude podáván v den -2. PBSC bude aplikován v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Míra kompletních odpovědí (podle kritérií IMWG 2011)
Časové okno: 60 dní po transplantaci autologních kmenových buněk
60 dní po transplantaci autologních kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (podle kritérií IMWG 2011)
Časové okno: po ASCT a konsolidační terapii
Porovnejte míru odpovědi po ASCT a po dokončení konsolidační terapie
po ASCT a konsolidační terapii
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Konec studia
Konec studia
přežití bez progrese mezi dvěma rameny
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: ROYER, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Vrchní vyšetřovatel: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Vrchní vyšetřovatel: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Vrchní vyšetřovatel: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: MACRO, MD, CHU Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Vrchní vyšetřovatel: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
  • Vrchní vyšetřovatel: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Vrchní vyšetřovatel: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: WETTERWALD, MD, Ch Dunkerque
  • Vrchní vyšetřovatel: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Vrchní vyšetřovatel: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Vrchní vyšetřovatel: LELEU, MD, CHU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: JACCARD, MD, CHU Limoges
  • Vrchní vyšetřovatel: KARLIN, MD, Hospices civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Vrchní vyšetřovatel: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Vrchní vyšetřovatel: HULIN, MD, CHU Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: LEGROS, MD, CHU Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
  • Vrchní vyšetřovatel: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Vrchní vyšetřovatel: DELMER, Pr, CHU Reims
  • Vrchní vyšetřovatel: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Vrchní vyšetřovatel: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Vrchní vyšetřovatel: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13 7045 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib-Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit