- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02197221
Bortezomib-melfalanový kondicionační režim vs. Melfalan pro pacienty vhodné k transplantaci v první linii s mnohočetným myelomem (IFM2014-02)
17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Studie IFM 2014-02: Randomizovaná studie fáze III kondicionačního režimu Bortezomib-Melphalan 200 versus Melphalan 200 u pacientů s mnohočetným myelomem způsobilým k transplantaci v první linii
Multicentrická randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající účinnost kombinované vysokodávkové chemoterapie s použitím melfalanu a bortezomibu oproti samotnému melfalanu s následnou transplantací kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem v první linii, u nichž po indukční terapii nedošlo k progresi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Clinique universitaire Saint Luc
-
Charleroi, Belgie
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Liege, Belgie
- CHU Liege
-
Yvoir, Belgie
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francie
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Francie
- CH Bayonne
-
Besancon, Francie
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, Francie
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Brest, Francie
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Clamart, Francie
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-ferrand, Francie
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Francie
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Creteil, Francie
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francie
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
-
Dunkerque, Francie
- Centre Hospitalier General
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Lille, Francie
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz, Francie
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
-
Mulhouse, Francie
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Francie
- CHu Nancy
-
Nantes, Francie
- Hotel Dieu
-
Nice, Francie
- Hôpital Archet
-
Orleans, Francie
- CH d'Orléans
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francie
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie
- Hôpital St-Antoine
-
Poitiers, Francie
- CHU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Francie
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Francie
- Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud, Francie
- Hôpital René Huguenin
-
St-priest-en-jarez, Francie
- Institut de cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
Versailles, Francie
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francie
- CH Sud Réunion
-
St-denis, ILE DE LA Reunion, Francie
- Hôpital Félix GUYON
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
V době screeningu musí mít k dispozici výsledky z jejich počáteční diagnózy, aby se potvrdily všechny následující skutečnosti:
- Diagnostika mnohočetného myelomu dle diagnostiky
- Symptomatický de novo mnohočetný myelom
- Mít nárok na vysokodávkovou terapii s autologní transplantací kmenových buněk
- Autologní buněčný štěp s celkovým počtem CD 34 buněk > nebo = 5 X 106/kg před zmrazením
Kritéria vyloučení:
- Progresivní onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá infekce virem lidské imunodeficience
- Aktivní virová hepatitida B nebo C
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 4 měsíců před zařazením, srdeční selhání angina NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaná, anamnéza závažného onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná závažná ventrikulární arytmie, syndrom nemocného sinu nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo poruchy vedení stupně 3, pokud pacient nemá kardiostimulátor
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes do 14 dnů před zařazením
- Anamnéza jiné malignity. Pokud byla rakovina diagnostikována před více než 10 lety a považována za vyléčenou, může být po projednání s hlavním zkoušejícím případ od případu požadováno povolení
- Významná neuropatie stupně 3-4 nebo stupně 2 s bolestí během 14 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib bude podáván ve dnech: -6, -3 +1, +4.
Melfalan bude podáván v den -2.
PBSC bude aplikován v den 0.
|
Bortezomib bude podáván ve dnech: -6, -3, +1, +4.
Melfalan bude podáván v den -2.
PBSC bude aplikován v den 0.
|
Aktivní komparátor: Melfalan
Melfalan bude podáván v den -2.
PBSC bude aplikován v den 0.
|
Melfalan bude podáván v den -2.
PBSC bude aplikován v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Míra kompletních odpovědí (podle kritérií IMWG 2011)
Časové okno: 60 dní po transplantaci autologních kmenových buněk
|
60 dní po transplantaci autologních kmenových buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy (podle kritérií IMWG 2011)
Časové okno: po ASCT a konsolidační terapii
|
Porovnejte míru odpovědi po ASCT a po dokončení konsolidační terapie
|
po ASCT a konsolidační terapii
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
přežití bez progrese mezi dvěma rameny
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: ROYER, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: DIB, MD, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- Vrchní vyšetřovatel: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- Vrchní vyšetřovatel: FONTAN, MD, CH Besancon
- Vrchní vyšetřovatel: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Vrchní vyšetřovatel: MARIT, Pr, Chu Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- Vrchní vyšetřovatel: MACRO, MD, CHU Caen
- Vrchní vyšetřovatel: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- Vrchní vyšetřovatel: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hopitaux Civils de Colmar
- Vrchní vyšetřovatel: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- Vrchní vyšetřovatel: CAILLOT, MD, CHU Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
- Vrchní vyšetřovatel: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- Vrchní vyšetřovatel: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- Vrchní vyšetřovatel: LELEU, MD, CHU Lille
- Vrchní vyšetřovatel: JACCARD, MD, CHU Limoges
- Vrchní vyšetřovatel: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: NICOLAS, MD, Centre Léon Bérard de LYON
- Vrchní vyšetřovatel: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: DORVAUX, MD, CH Metz
- Vrchní vyšetřovatel: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- Vrchní vyšetřovatel: HULIN, MD, CHu Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: LEGROS, MD, CHU Nice
- Vrchní vyšetřovatel: BENBRAHIM, MD, CH Orleans
- Vrchní vyšetřovatel: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- Vrchní vyšetřovatel: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- Vrchní vyšetřovatel: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- Vrchní vyšetřovatel: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- Vrchní vyšetřovatel: ARNULF, MD, Hopital Saint Louis Paris
- Vrchní vyšetřovatel: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- Vrchní vyšetřovatel: DELMER, Pr, Chu Reims
- Vrchní vyšetřovatel: ESCOFFRE, MD, CHU Rennes
- Vrchní vyšetřovatel: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- Vrchní vyšetřovatel: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- Vrchní vyšetřovatel: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
- Vrchní vyšetřovatel: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Melfalan
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- 13 7045 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Bortezomib-Melfalan
-
Acrotech Biopharma Inc.DokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNeznámýMnohočetný myelom | Dospělý | Bortezomibový režimFrancie
-
Janssen-Cilag International NVDokončenoMnohočetný myelomKrocan, Řecko, Česká republika, Rakousko, Německo, Švédsko, Spojené království, Dánsko
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovoduSpojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Rakovina tenkého střeva | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy