Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků klarithromycinu na farmakokinetiku JNJ-54861911 u zdravých mužských účastníků

13. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s pevnou sekvencí k posouzení účinků klarithromycinu na farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-54861911 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 (itrakonazol a klarithromycin) na farmakokinetiku (PK) (studie způsobu, jakým lék v průběhu času vstupuje do krve a tkání a z nich vystupuje) po jedné dávce JNJ-54861911 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie (účastníci a výzkumní pracovníci jsou si vědomi léčby, účastníci dostávají) studii s pevnou sekvencí u zdravých mužských účastníků sestávající ze 2 po sobě jdoucích částí. Pro všechny účastníky zařazené do obou částí se studie skládá ze 3 fází: fáze screeningu (během 21 až 2 dnů před podáním první dávky v den 1), fáze otevřené léčby (den 1 až den 12) a následná -up fáze (7 až 14 dní po podání poslední dávky). Maximální délka studia bude 7 týdnů na jednoho účastníka. Studie bude provedena ve 2 částech, aby porozuměla relativní roli cest hydrolýzy CYP3A4 a amidu v metabolismu JNJ-54861911 a jakékoli potenciální lékové interakci s inhibitory těchto drah. Itrakonazol bude podáván v části 1 jako smíšený CYP3A4 a potenciální inhibitor amidové hydrolýzy. Klarithromycin bude podáván v části 2 jako čistý inhibitor CYP3A4. Část 2 studie však bude provedena pouze v případě, že bude na základě prozatímního přezkoumání údajů z části 1 pozorována relevantní interakce s itrakonazolem. Účastníci zařazení do části 1 dostanou jednu dávku JNJ-54861911, 25 miligramovou (mg) tabletu perorálně v den 1 a den 9 spolu s itrakonazolem 200 mg (2 x 100 mg kapsle) perorálně jednou denně od 5. do dne 12. Účastníci zapsaní v části 2 dostanou jednu dávku JNJ-54861911, 25 mg tabletu perorálně v den 1 a den 9 spolu s klarithromycinem 500 mg tabletu s okamžitým uvolňováním perorálně dvakrát denně od dne 5 do dne 12. Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky ( Den 1) až den 13 k pochopení PK charakteristik JNJ-54861911 a diaminothiazinu (DIAT, metabolit vzniklý po amidové hydrolýze JNJ-54861911). Kromě toho bude v den -1 odebrán vzorek krve všem přihlášeným účastníkům za účelem studie genotypizace genu CYP3A4 a dalších genetických faktorů, které mohou ovlivnit PK, bezpečnost a/nebo snášenlivost inhibitorů JNJ-54861911 a CYP3A4. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, v němž uvedli, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční
  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu nebo přijetí (do 1. dne před podáním dávky)
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a musí také souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu 90 let. dnů po obdržení studovaného léku
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a/nebo přijetí a podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné poškození jater nebo ledvin, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, dermatologické nebo metabolické poruchy
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-54861911 nebo jeho pomocné látky, itrakonazol (pouze část 1) nebo klarithromycin (pouze část 2)
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před Screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol a/nebo návykové látky (včetně barbiturátů, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminů, benzodiazepinů a kotininu) při screeningu nebo přijetí
  • Kouření cigaret (nebo ekvivalentu) a/nebo použitých výrobků na bázi nikotinu během 3 měsíců před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itrakonazol + JNJ-54861911 (část 1)
Jedna dávka JNJ-54861911, 25 miligramová (mg) tableta perorálně v den 1 a den 9 spolu s itrakonazolem 200 mg (2 x 100 mg kapsle) perorálně jednou denně od 5. dne do 12. dne.
Lék: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tableta perorálně v den 1 a den 9.
Lék: Itrakonazol 200 mg
Itrakonazol 200 mg (2 x 100 mg tobolka) perorálně jednou denně od 5. do 12. dne.
Experimentální: Clarithromycin + JNJ-54861911 (část 2)
Jedna dávka JNJ-54861911, 25 mg tableta perorálně v den 1 a den 9 spolu s klarithromycinem 500 mg tableta s okamžitým uvolňováním perorálně dvakrát denně od 5. dne do 12. dne.
Lék: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tableta perorálně v den 1 a den 9.
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tableta s okamžitým uvolňováním perorálně dvakrát denně od 5. do 12. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54861911 a diaminothiazinu (DIAT)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Clast).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a Clast/lambda(z), kde AUC (0-poslední ) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; Klas je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 24 hodin (AUC [0-24]) podle JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 24 hodin.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Eliminační poločas (t1/2) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Eliminační poločas spojený s koncovým sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas se vypočítá jako 0,693 děleno lambda(z), kde lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky. t1/2 je měřítkem času, kdy se plazmatická koncentrace sníží o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Konstanta eliminační rychlosti (lambda[z]) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí semilogaritmické křivky závislosti koncentrace léčiva na čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening až do dalšího sledování (7 až 14 dní po podání poslední dávky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; a vrozená anomálie.
Screening až do dalšího sledování (7 až 14 dní po podání poslední dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104763
  • 2014-001793-33 (Číslo EudraCT)
  • 54861911ALZ1009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení