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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von JNJ-54861911 bei gesunden männlichen Teilnehmern

13. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Clarithromycin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von JNJ-54861911 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen starker Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer (Itraconazol und Clarithromycin) auf die Pharmakokinetik (PK) (Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe eintritt und es verlässt) einer Einzeldosis von JNJ-54861911 bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Studie (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, Teilnehmer erhalten), Fixed-Sequence-Studie an gesunden männlichen Teilnehmern, die aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen besteht. Für alle Teilnehmer, die an einem der beiden Teile teilnehmen, besteht die Studie aus 3 Phasen: Screening-Phase (innerhalb von 21 bis 2 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung an Tag 1), Open-Label-Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 12) und Follow-up -up-Phase (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung). Die maximale Studiendauer beträgt 7 Wochen pro Teilnehmer. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, um die relative Rolle der CYP3A4- und Amidhydrolysewege im JNJ-54861911-Metabolismus und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Inhibitoren dieser Wege zu verstehen. Itraconazol wird in Teil 1 als gemischter Inhibitor von CYP3A4 und potenzieller Amidhydrolyse verabreicht. Clarithromycin wird in Teil 2 als reiner CYP3A4-Inhibitor verabreicht. Teil 2 der Studie wird jedoch nur durchgeführt, wenn basierend auf einer Zwischenbewertung der Daten aus Teil 1 eine relevante Wechselwirkung mit Itraconazol beobachtet wird. Teilnehmer, die in Teil 1 eingeschrieben sind, erhalten eine Einzeldosis von JNJ-54861911, 25 Milligramm (mg) Tablette oral an Tag 1 und Tag 9 zusammen mit Itraconazol 200 mg (2 * 100 mg Kapsel) oral einmal täglich von Tag 5 bis Tag 12. Teilnehmer Teilnehmer an Teil 2 erhalten eine Einzeldosis von JNJ-54861911, 25-mg-Tablette oral an Tag 1 und Tag 9 zusammen mit Clarithromycin 500-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung oral zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 12. Blutproben werden vor der Dosis entnommen ( Tag 1) bis Tag 13, um die PK-Eigenschaften von JNJ-54861911 und Diaminothiazin (DIAT, ein Metabolit, der nach der Amidhydrolyse von JNJ-54861911 gebildet wird) zu verstehen. Darüber hinaus wird an Tag -1 von allen eingeschriebenen Teilnehmern eine Blutprobe entnommen, um die Genotypisierung des CYP3A4-Gens und anderer genetischer Faktoren zu untersuchen, die die PK, Sicherheit und/oder Verträglichkeit von JNJ-54861911 und CYP3A4-Inhibitoren beeinflussen können. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter
  • Muss gesund sein auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening oder bei der Aufnahme durchgeführt wurde (bis zum Tag 1 der Vordosis)
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird, und muss auch zustimmen, während der Studie und für 90 kein Sperma zu spenden Tage nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und/oder bei der Aufnahme durchgeführt wurden, und gemäß dem Urteil des Prüfarztes gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Nierenfunktionsstörung, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, dermatologische oder metabolische Störungen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-54861911 oder seinen Hilfsstoffen, Itraconazol (nur Teil 1) oder Clarithromycin (nur Teil 2)
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Tests beim Screening
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und / oder Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine, Benzodiazepine und Cotinin) beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Rauchen von Zigaretten (oder gleichwertig) und/oder gebrauchten Produkten auf Nikotinbasis innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Itraconazol + JNJ-54861911 (Teil 1)
Einzeldosis von JNJ-54861911, 25 Milligramm (mg) Tablette oral an Tag 1 und Tag 9 zusammen mit Itraconazol 200 mg (2 x 100 mg Kapsel) oral einmal täglich von Tag 5 bis Tag 12.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg Tablette oral an Tag 1 und Tag 9.
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
Itraconazol 200 mg (2*100-mg-Kapsel) oral einmal täglich von Tag 5 bis Tag 12.
Experimental: Clarithromycin + JNJ-54861911 (Teil 2)
Einzeldosis von JNJ-54861911, 25-mg-Tablette, oral an Tag 1 und Tag 9, zusammen mit Clarithromycin, 500-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung, oral zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 12.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg Tablette oral an Tag 1 und Tag 9.
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung oral zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-54861911 und Diaminothiazin (DIAT)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Tlast ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Clast).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit, berechnet als Summe von AUC (0-letztes) und Clast/Lambda(z), wobei AUC (0-letztes ) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; Clast ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist eine Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC [0-24]) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Die mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbundene Eliminationshalbwertszeit wird als 0,693 dividiert durch Lambda(z) berechnet, wobei Lambda(z) die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung ist, die mit dem Endabschnitt der Kurve verbunden ist. t1/2 ist das Maß für die Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abfällt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; und angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR104763
  • 2014-001793-33 (EudraCT-Nummer)
  • 54861911ALZ1009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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