Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af clarithromycin på farmakokinetik af JNJ-54861911 hos raske mandlige deltagere

13. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse med fast sekvens for at vurdere virkningerne af clarithromycin på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​JNJ-54861911 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere (Itraconazol og Clarithromycin) på farmakokinetik (PK) (undersøgelse af den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blodet og vævet over tid) af enkeltdosis. af JNJ-54861911 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent-label (deltagere og forskere er opmærksomme på behandlingen, deltagerne modtager), fast sekvens undersøgelse i raske mandlige deltagere bestående af 2 sekventielle dele. For alle deltagere, der er tilmeldt begge dele, består undersøgelsen af ​​3 faser: Screeningsfase (inden for 21 til 2 dage før den første dosisindgivelse på dag 1), åben behandlingsfase (dag 1 til dag 12) og følg -up-fase (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration). Den maksimale varighed af undersøgelsen vil være 7 uger pr. deltager. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele for at forstå den relative rolle af CYP3A4 og amidhydrolyseveje i JNJ-54861911 metabolisme og enhver potentiel lægemiddel-lægemiddelinteraktionsansvar med hæmmere af disse veje. Itraconazol vil blive administreret i del 1 som blandet CYP3A4 og potentiel amidhydrolysehæmmer. Clarithromycin vil blive administreret i del 2 som en ren CYP3A4-hæmmer. Del 2 af undersøgelsen vil dog kun blive udført, hvis der observeres en relevant interaktion med itraconazol baseret på en foreløbig gennemgang af del 1-data. Deltagere, der er tilmeldt del 1, vil modtage en enkelt dosis JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablet oralt på dag 1 og dag 9 sammen med itraconazol 200 mg (2*100 mg kapsel) oralt én gang dagligt fra dag 5 til dag 12. Deltagere tilmeldt del 2 vil modtage en enkelt dosis JNJ-54861911, 25 mg tablet oralt på dag 1 og dag 9 sammen med clarithromycin 500 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt to gange dagligt fra dag 5 til dag 12. Blodprøver vil blive indsamlet før dosis ( Dag 1) op til dag 13 for at forstå de farmakokinetiske egenskaber af JNJ-54861911 og diaminothiazin (DIAT, en metabolit dannet efter amidhydrolyse af JNJ-54861911). Derudover vil en blodprøve blive indsamlet på dag -1 fra alle tilmeldte deltagere for at studere genotypebestemmelse af CYP3A4-genet og andre genetiske faktorer, der kan påvirke PK, sikkerhed og/eller tolerabilitet af JNJ-54861911 og CYP3A4-hæmmere. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg per kvadratmeter
  • Skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller indlæggelse (op til dag 1 før dosis)
  • Mand, som er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende, og skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal være rask på basis af kliniske laboratorietest udført ved screening og/eller indlæggelse og efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende nedsat lever- eller nyrefunktion, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, dermatologiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-54861911 eller dets hjælpestoffer, itraconazol (kun del 1) eller clarithromycin (kun del 2)
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (inklusive barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer, benzodiazepiner og cotinin) ved screening eller indlæggelse
  • Rygning af cigaretter (eller tilsvarende) og/eller brugte nikotinbaserede produkter inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itraconazol + JNJ-54861911 (del 1)
Enkeltdosis JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablet oralt på dag 1 og dag 9 sammen med itraconazol 200 mg (2*100 mg kapsel) oralt én gang dagligt fra dag 5 til dag 12.
Medicin: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tablet oralt på dag 1 og dag 9.
Medicin: Itraconazol 200 mg
Itraconazol 200 mg (2*100 mg kapsel) oralt én gang dagligt fra dag 5 til dag 12.
Eksperimentel: Clarithromycin + JNJ-54861911 (del 2)
Enkeltdosis af JNJ-54861911, 25 mg tablet oralt på dag 1 og dag 9 sammen med clarithromycin 500 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt to gange dagligt fra dag 5 til dag 12.
Medicin: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tablet oralt på dag 1 og dag 9.
Medicin: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt to gange dagligt fra dag 5 til dag 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54861911 og diaminothiazin (DIAT)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Tmax er tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Tlast er tid til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration (Clast).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbar tid (AUC [0-sidste]) for JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0-uendelig]) for JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og Clast/lambda(z), hvor AUC (0-sidst) ) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 24 timer (AUC [0-24]) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 24 timer.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnes som 0,693 divideret med lambda(z), hvor lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven. t1/2 er et mål for tid, for at plasmakoncentrationen falder med det halve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Eliminationshastighedskonstant (lambda[z]) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; og medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104763
  • 2014-001793-33 (EudraCT nummer)
  • 54861911ALZ1009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger