Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání obvazů po sternotomii

21. července 2014 aktualizováno: Carilion Clinic
Účelem této studie bylo určit, který ze tří typů obvazů, suchý sterilní obvaz, kovový stříbrný obvaz nebo iontový stříbrný obvaz, poskytl lepší výsledky pacientů pro populaci pacientů po sternotomické kardiochirurgické operaci. V této prospektivní, randomizované kontrolované studii byla hypotéza, že subjekty, které dostaly některý z obvazů impregnovaných stříbrem, by měly lepší výsledky (lepší hojení ran, méně nepohodlí a menší výskyt infekce). Výzkumníci také hodnotili faktory obvazu, jako je přilnavost, doba aplikace a snadnost použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejsou zahrnuty žádné další informace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
351

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nejméně 21 let) hospitalizovaní pacienti čekající na srdeční operaci nebo ambulantní pacienti, kteří byli před přijetím k operaci pozorováni v předoperační testovací oblasti
  • Operace ve studijním prostředí
  • Anglicky mluvící
  • Umět porozumět a dát souhlas
  • Měl souhlas jejich kardiotorakálního chirurga k účasti
  • Nebyla známa citlivost na stříbro
  • Nebyla známa citlivost na algináty

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na stříbro
  • Známá citlivost na algináty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Suchý sterilní obvaz
Subjekty v této větvi studie dostaly suchý sterilní obvaz (Primapore®, Smith & Nephew), jednodílný, odlupovací a lepivý, neprůhledný obvaz. Tento obvaz je standardní péčí ve studijním zařízení pro tuto populaci a byl ponechán na místě buď 24 až 48 hodin.
Jiný: Suchý sterilní obvaz
Popsáno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Primapore (Smith & Nephew)
Aktivní komparátor: Stříbrný metalický dresing
Subjekty v této paži dostaly kovový stříbrný obvaz (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), jednodílný, odlupovací a neprůhledný obvaz. Tento obvaz je absorpční pooperační obvaz sestávající z nanokrystalické polyuretanové vrstvy potažené stříbrem, bílé polyuretanové pěny a vrstvy voděodolného polyuretanového filmu potažené adhezivem. Acticoat Post-Op může být ponechán na místě na ráně po dobu až 7 dnů. Výrobci upozorňují, že přípravek by neměl být používán u pacientů se známou alergií na stříbro a že může způsobit přechodné zbarvení kůže.
Jiný: Stříbrný metalický dresing
Popsáno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Acticoat Post-Op (Smith & Nephew)
Aktivní komparátor: Iontový stříbrný obvaz
Subjekty v této paži dostaly iontový stříbrný obvaz (Dermanet Ag®, DeRoyal), poloprůhledný obvaz, který obsahuje stříbro, alginát a maltodextrin. Obvaz byl naříznut tak, aby odpovídal incizi, a poté překryt průhledným obvazem (Transseal®, DeRoyal). Tento obvaz by se neměl používat u pacientů se známou citlivostí na algináty (složka na bázi mořských řas).
Jiný: Iontový stříbrný obvaz
Popsáno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Dermanet (DeRoyal)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 5 dní po operaci nebo den propuštění, podle toho, co nastane dříve
Primárním výsledným měřítkem v této studii bylo hojení ran, definované jako stupeň přiblížení rány, integrita kůže, exsudát a přítomnost/nepřítomnost nekrotické tkáně, hodnocené 5. pooperační den nebo den propuštění. Aproximace rány byla hodnocena jako celková, částečná (méně než 2 centimetry povrchové separace), střední (větší než 2 centimetry povrchové separace) nebo dehisovaná (úplné oddělení vrstev). Integrita kůže byla hodnocena jako normální (růžová, žádné zarudnutí), zanícená (horko, zarudnutí, otok) nebo macerovaná v rámci 2,5 cm okraje řezu. Kvalita exsudátu byla hodnocena jako purulentní, krevní, serosangvinózní nebo serózní. Byla zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost nekrotické tkáně.
5 dní po operaci nebo den propuštění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: 5 dní po operaci nebo den propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Sekundárním výstupním měřítkem v této studii bylo pohodlí pacienta s nasazeným obvazem a po jeho odstranění. Pohodlí bylo měřeno pomocí stupnice 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
5 dní po operaci nebo den propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblékací faktory
Časové okno: 5 dní po operaci nebo v den propuštění, podle toho, co nastane dříve
Obvazové faktory snadnosti aplikace, odstranění a hodnocení incize byly měřeny na 5bodové stupnici Likertova typu (1=velmi snadné, 2=středně snadné, 3=ani snadné, ani těžké, 4=středně těžké a 5=velmi těžké tvrdý). Integrita obvazu byla hodnocena jako obnažená linie stehu, špatně utěsněná (nedokonalé zakrytí linie stehu s možností vniknutí organismu) nebo dobře utěsněná.
5 dní po operaci nebo v den propuštění, podle toho, co nastane dříve
Infekce hrudní rány
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost a typ infekce hrudní rány (povrchovou nebo hlubokou) pomocí definic dohledu Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carilion Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.
DeRoyal Industries, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-2014-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení